Et fase I-studie af isoleret hepatisk portal og arteriel perfusion (IHP) med eskalerende dosis melphalan til primære eller metastatiske ikke-operable kræft i leveren

Histologisk eller cytologisk bevist målbar primær eller metastatisk non-kolorektal cancer begrænset til leverens parenkym uden tegn på inoperabel ekstrahepatisk sygdom ved præoperative radiologiske undersøgelser.

Begrænset resektabel ekstrahepatisk sygdom er acceptabel.

Patienter med kolorektal cancer tidligere behandlet med intrahepatisk arteriel infusionsterapi ved hjælp af FUDR, patienter med afvigende arteriel anatomi, således at infusionsterapi ikke er mulig, eller dem med begrænset ekstrahepatisk sygdom, således at regional terapi ikke er indiceret, vil være berettiget til denne protokol.

Patienter må ikke have haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for deres malignitet i måneden forud for leverperfusionen og skal være kommet sig over alle bivirkninger.

Patienter skal have en ECOG-præstationsstandard på 0, 1 eller 2 dagen før behandlingen.

Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som bevis ved bilirubin mindre end 2,0 og en PT og PTT, der er inden for 1-2 sekunder fra den øvre normalgrænse.

Ingen patienter med biopsi påvist cirrhose eller tegn på signifikant portal hypertension ved historie, endoskopi eller radiologiske undersøgelser vil blive inkluderet.

Ingen patienter med en historie med kongestiv hjerteinsufficiens med en LVEF på lig med eller mindre end 40 % vil blive inkluderet.

Ingen patienter med KOL eller anden kronisk lungesygdom med PFT's mindre end 50 % forudsagt for alder vil blive inkluderet.

Patienter skal være 18 år eller ældre.

Patienter skal have et blodpladetal større end 100.000, et HCT større end 27,0, et hvidt blodtal større end 3000/mikrogram og et kreatinin på mindre end eller lig med 1,5 eller en kreatininclearance på mere end 60 ml/min.

Ingen gravide patienter eller ammende mødre vil være berettigede.

Patienter må ikke tage immunsuppressive lægemidler eller på kronisk antikoagulering.

Patienter må ikke have en aktiv infektion.

Patienter med alvorlige allergiske reaktioner over for jodkontrast, som ikke kan kontrolleres ved præmedicinering med antihistaminer og steroider, er ikke berettigede, da et hepatisk angiogram er nødvendigt til denne procedure.

Patienter må ikke have hiv-sygdom.

Patienter skal være opmærksomme på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom, den eksperimentelle karakter af terapien, alternative behandlinger, potentielle fordele og risici.

Patienten skal være villig til at underskrive et informeret samtykke.

Patienter må ikke have en historie med venookklusiv sygdom.