- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001637
고령자의 혈액암 치료를 위한 면역억제 준비 후 혈액 세포 이식
고령자의 혈액 악성 종양에 대한 HLA 일치 말초 혈액 동원 조혈 전구 세포 이식에 이은 저강도 분취 요법
백혈병, 림프종 및 다발성 골수종과 같은 질병은 혈액암의 범주에 속합니다. 이러한 상태 중 일부는 이제 골수 이식(BMT)으로 치료할 수 있습니다. 이러한 상태를 치료하는 BMT의 능력은 고용량의 화학 요법, 방사선 요법 및 이식의 항백혈병 효과의 사용으로 인정되었습니다.
BMT의 효과는 고용량의 화학 요법과 전신 방사선 조사(TBI)의 사용에 의존하기 때문에 독성 부작용과 관련된 요법입니다. 이러한 부작용은 종종 치명적이며 55세 미만의 환자에게 사용하기에는 BMT가 제한적입니다.
이 연구에서 연구자들은 55세에서 75세 사이의 고령 환자를 환자의 유전적으로 일치하는 친척인 기증자로부터 채취한 혈액 세포 이식으로 치료할 계획입니다. 이식과 관련된 독성 부작용을 줄이기 위해 연구자들은 화학방사선 요법을 사용하지 않을 것입니다. 대신 그들은 집중적인 면역 억제 요법을 사용하고 이식된 세포가 효과를 발휘하도록 할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 백혈병, 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종 환자는 이제 동종이계 골수 이식(BMT)으로 치료할 수 있습니다. 이 치유 효과는 고용량 화학방사선 요법의 사용과 이식편의 항백혈병 효과에 기인합니다.
BMT가 고용량 화학 요법 및 전신 방사선 조사(TBI)의 골수 절제 효과에 의존한다는 가정은 성인의 동종이계 골수 이식을 55세 미만으로 크게 제한했습니다. 독성 관련 사망률은 나이가 들면서 점진적으로 증가하고 일부 이식 센터에서는 최대 60세까지 환자에게 BMT를 실시하지만 치료 관련 사망률로 인해 55세 이상의 환자에서 동종이계 골수 이식의 사용을 금지하는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다.
여러 시험관 내 연구에서 백혈병 환자에 대한 특정 반응성과 강력한 이식편 대 백혈병(GVL) 효과를 가진 기증자 유래 CD4 및 CD8 양성 림프구의 존재가 입증되었습니다. 이 GVL 효과는 기증자 림프구의 단일 주입으로 완전한 관해를 유도할 수 있는 골수 이식 후 재발성 CML 환자에서 가장 잘 나타납니다.
이 프로토콜에서 우리는 항백혈병 효과를 유지하면서 이식 관련 독성을 감소시키려는 시도에서 골수 절제 없이 집중적인 면역억제 요법을 사용하여 HLA 동일 형제로부터 동종이계 줄기 세포 이식으로 혈액 장애가 있는 55세에서 71세 사이의 노인 환자를 치료합니다. 접목의. 저강도 비골수파괴 컨디셔닝 요법은 줄기 세포 및 림프구 생착을 가능하게 하는 적절한 면역 억제를 제공할 것입니다. T 세포 풍부, 공여자 유래, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 조혈 및 림프성 면역 재구성을 확립하는 데 사용될 것입니다. 이식 거부를 방지하기 위한 시도로 기증자 골수 키메라증이 75% 미만인 환자에게 림프구를 다시 추가할 것입니다.
이 연구의 종점은 생착, 기증자-숙주 키메라 현상의 정도, 급성 및 만성 GVHD의 발생률, 이식 관련 이환율 및 사망률 및 생존입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준 - 환자:
55-71세.
만성 골수성 백혈병(CML): 만성기.
급성 림프 구성 백혈병 (ALL), 모든 환자는 완전 또는 부분 관해 상태입니다.
급성 골수성 백혈병(AML): 첫 번째 완전 또는 부분 관해의 AML. 예외: 좋은 위험 핵형을 가진 AML: AML M3 t(5;17), AML M4Eo(inv. 16), AML t(8;21). 모든 AML은 두 번째 또는 후속 완전 관해 상태입니다.
골수이형성 증후군: 과도한 모세포(10% 미만)가 있는 불응성 빈혈 또는 급성 백혈병 또는 만성 골수단구성 백혈병으로의 조기 전환.
퓨린 유사체를 포함하는 화학 요법으로 사전 치료를 받았음에도 불구하고 크기가 크거나 진행성인 만성 림프구성 백혈병(CLL).
맨틀 세포 림프종.
재발성 또는 진행성 비호지킨 림프종, 표준 치료 접근법 실패 및 자가 줄기 세포 이식에 부적합.
이식을 방해하는 주요 장기 기능 장애가 없습니다.
DLCO가 40% 이상 예측됨.
좌심실 박출률: 30% 이상 예상됨.
0-2의 ECOG 수행 상태.
포함 기준 - 기증자:
HLA 동일 가족 기증자, 최대 75세.
G-CSF 및 말초혈액 조혈모세포(혈구수 정상, 정상혈압, 뇌졸중 병력 없음, 중증 심장질환 병력 없음)에 적합합니다.
정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
임신 또는 수유 중인 환자 또는 기증자.
환자 연령은 55세 미만, 71세 이상입니다.
ECOG 수행 상태 3 이상. 환자 또는 기증자의 정신 장애 또는 정신 장애가 BMT 치료에 순응할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각합니다.
BMT로부터의 생존과 양립할 수 없는 주요 예상 질병 또는 장기 부전.
40% 미만의 DLCO가 예측되었습니다.
좌심실 박출률이 30% 미만으로 예상됩니다.
혈청 크레아티닌 2.5 mg/dl 초과.
혈청 빌리루빈 4 mg/dl 이상, 아미노전이효소가 정상 상한치의 5배 이상.
HIV 양성(기증자 또는 수혜자). HBV, HCV 또는 HTLV에 대해 양성인 기증자는 조사자의 재량에 따라 사용됩니다.
5년 이내에 재발 또는 진행하기 쉬운 기타 악성 질환.
G-CSF를 받고 성분채집술을 받기에 부적합한 기증자. (조절되지 않는 고혈압, 심부전 또는 불안정 협심증 병력, 혈소판 수가 90,000/cu mm 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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T 결핍 PBPC 이식 후 임상적으로 유의미한 급성 GHVD(등급 II 이상) 환자의 비율.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rowe JM, Andersen JW, Mazza JJ, Bennett JM, Paietta E, Hayes FA, Oette D, Cassileth PA, Stadtmauer EA, Wiernik PH. A randomized placebo-controlled phase III study of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor in adult patients (> 55 to 70 years of age) with acute myelogenous leukemia: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E1490). Blood. 1995 Jul 15;86(2):457-62.
- Giralt S, Estey E, Albitar M, van Besien K, Rondon G, Anderlini P, O'Brien S, Khouri I, Gajewski J, Mehra R, Claxton D, Andersson B, Beran M, Przepiorka D, Koller C, Kornblau S, Korbling M, Keating M, Kantarjian H, Champlin R. Engraftment of allogeneic hematopoietic progenitor cells with purine analog-containing chemotherapy: harnessing graft-versus-leukemia without myeloablative therapy. Blood. 1997 Jun 15;89(12):4531-6.
- Schmitz N, Dreger P, Suttorp M, Rohwedder EB, Haferlach T, Loffler H, Hunter A, Russell NH. Primary transplantation of allogeneic peripheral blood progenitor cells mobilized by filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor). Blood. 1995 Mar 15;85(6):1666-72.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 970202
- 97-H-0202
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