Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressiv præparat efterfulgt af blodcelletransplantation til behandling af blodkræft hos ældre voksne

14. december 2019 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Lavintensitetspræparativt regime efterfulgt af HLA-matchet, perifert blodmobiliseret hæmatopoietisk prækursorcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter hos ældre voksne

Sygdomme som leukæmi, lymfom og myelomatose falder ind under kategorien blodkræft. Nogle af disse tilstande kan nu helbredes ved knoglemarvstransplantation (BMT). BMT's evne til at helbrede disse tilstande er blevet krediteret brugen af ​​høje doser kemoterapi, strålebehandling og transplantationens antileukæmi-effekt.

Fordi effektiviteten af ​​BMT er afhængig af brugen af ​​høje doser kemoterapi og total kropsbestråling (TBI), er det en terapi forbundet med toksiske bivirkninger. Disse bivirkninger er ofte dødelige og har begrænset BMT til brug hos patienter under 55 år.

I denne undersøgelse planlægger forskere at behandle ældre patienter mellem 55 og 75 år med blodcelletransplantationer taget fra donorer, som er genetisk matchede slægtninge til patienten. For at mindske de toksiske bivirkninger forbundet med transplantationen vil forskere ikke bruge kemoradioterapi. I stedet planlægger de at bruge intensiv immunsuppressiv terapi og lade de transplanterede celler træde i kraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med voksne leukæmier, non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom, kan nu helbredes ved allogen knoglemarvstransplantation (BMT). Denne helbredende virkning er blevet tilskrevet brugen af ​​højdosis kemoradioterapi og transplantatets antileukæmi-effekt.

Antagelsen om, at BMT er afhængig af den myeloablative effekt af højdosis kemoterapi og total kropsbestråling (TBI), har stort set begrænset allogen knoglemarvstransplantation hos voksne til personer under 55 år. Toksicitetsrelateret dødelighed stiger progressivt med alderen, og selvom nogle transplantationscentre udfører BMT hos patienter op til 60 år, er det generelt accepteret, at behandlingsrelateret dødelighed forbyder brugen af ​​allogen knoglemarvstransplantation hos patienter efter 55 års alderen.

Adskillige in vitro undersøgelser har vist eksistensen af ​​donorafledte CD4- og CD8-positive lymfocytter med specifik reaktivitet for patienternes leukæmi og en potent graft versus leukæmi (GVL) effekt. Denne GVL-effekt ses bedst hos patienter med tilbagefald af CML efter knoglemarvstransplantation, hvor en enkelt infusion af donorlymfocytter kan inducere fuldstændig remission.

I denne protokol behandler vi ældre patienter i alderen 55 til 71 år med hæmatologiske lidelser med en allogen stamcelletransplantation fra en HLA identisk søskende, ved at bruge intensivt immunsuppressivt regime uden myeloablation i forsøg på at reducere den transplantationsrelaterede toksicitet og samtidig bevare antileukæmi-effekten af transplantatet. Den ikke-myeloablative konditioneringskur med lav intensitet vil give tilstrækkelig immunsuppression til at tillade stamcelle- og lymfocytindplantning. T-cellefyldte, donorafledte, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliserede perifere blodstamceller (PBSC) vil blive brugt til at etablere hæmatopoietisk og lymfoid immunrekonstitution. Vi vil tilføje tilbage lymfocytter hos patienter med mindre end 75 % donormarvskimerisme som et forsøg på at forhindre graftafstødning.

Slutpunkterne for denne undersøgelse er engraftment, grad af donor-vært-kimerisme, forekomst af akut og kronisk GVHD, transplantationsrelateret morbiditet og dødelighed samt overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER - PATIENT:

Alder 55-71 år.

Kronisk myelogen leukæmi (CML): kronisk fase.

Akut lymfatisk leukæmi (ALL), alle patienter i fuldstændig eller delvis remission.

Akut myelogen leukæmi (AML): AML i første fuldstændig eller delvis remission. Undtagelser: AML med gode risikokaryotyper: AML M3 t(5;17), AML M4Eo (inv. 16), AML t(8;21). Al AML i anden eller efterfølgende fuldstændig remission.

Myelodyplastiske syndromer: refraktær anæmi med overskud af blaster (mindre end 10%) eller tidlig transformation til akut leukæmi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi.

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med omfangsrig eller progressiv sygdom trods forudgående behandling med kemoterapi, som inkluderer purinanaloger.

Mantelcellelymfom.

Recidiverende eller progressivt non-Hodgkins lymfom, svigtende standardbehandlingsmetoder og uegnet til autolog stamcelletransplantation.

Ingen større organdysfunktion udelukker transplantation.

DLCO større end eller lig med 40 % forudsagt.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion: mere end 30 % forudsagt.

ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

INKLUSIONSKRITERIER - DONOR:

HLA identisk familiedonor, op til 75 år gammel.

Velegnet til at modtage G-CSF og give perifere blodstamceller (normalt blodtal, normotensiv, ingen historie med slagtilfælde, ingen historie med alvorlig hjertesygdom).

Informeret samtykke givet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patient eller donor gravid eller ammende.

Patientalder under 55, større end 71 år.

ECOG-ydelsesstatus på 3 eller mere. Psykiatrisk lidelse eller mental mangel hos patienten eller donoren er tilstrækkelig alvorlig til at gøre overholdelse af BMT-behandlingen usandsynlig og gøre informeret samtykke umuligt.

Større forventet sygdom eller organsvigt uforenelig med overlevelse fra BMT.

DLCO mindre end 40 % forudsagt.

Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 % forudsagt.

Serumkreatinin større end 2,5 mg/dl.

Serumbilirubin større end 4 mg/dl, transaminaser større end 5 gange den øvre normalgrænse.

HIV-positiv (donor eller modtager). Donorer, der er positive for HBV, HCV eller HTLV, vil blive brugt efter investigators skøn.

Andre maligne sygdomme, der kan få tilbagefald eller udvikle sig inden for 5 år.

Donor uegnet til at modtage G-CSF og gennemgå aferese. (Ukontrolleret hypertension, historie med hjertesvigt eller ustabil angina, blodpladetal mindre end 90.000/cu mm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​patienter med klinisk signifikant akut GHVD (grad II eller højere) efter den T-depleterede PBPC-transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

28. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970202
  • 97-H-0202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner