Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressiivinen valmiste, jota seuraa verisolujen siirto verisyöpien hoitoon vanhemmilla aikuisilla

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Matalan intensiteetin valmisteleva hoito-ohjelma, jota seuraa HLA-sovitettu, perifeeriseen vereen mobilisoitu hematopoieettisten esiastesolujen transplantaatio iäkkäiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta

Sairaudet, kuten leukemia, lymfooma ja multippeli myelooma, kuuluvat verisyöpien luokkaan. Jotkut näistä tiloista voidaan nyt parantaa luuytimensiirrolla (BMT). BMT:n kyky parantaa näitä sairauksia on laskettu suurten kemoterapian, sädehoidon ja elinsiirron antileukemiavaikutuksen ansioksi.

Koska BMT:n tehokkuus riippuu suurten annosten kemoterapiasta ja koko kehon säteilytyksestä (TBI), se on hoito, johon liittyy myrkyllisiä sivuvaikutuksia. Nämä sivuvaikutukset ovat usein tappavia ja niillä on rajoitettu BMT käytettäväksi alle 55-vuotiailla potilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat hoitaa iäkkäitä, iältään 55–75-vuotiaita potilaita verisolusiirroilla, jotka on otettu luovuttajilta, jotka ovat potilaan geneettisesti vastaavia sukulaisia. Elinsiirtoon liittyvien myrkyllisten sivuvaikutusten vähentämiseksi tutkijat eivät käytä kemoterapiaa. Sen sijaan he aikovat käyttää intensiivistä immunosuppressiivista hoitoa ja antaa siirrettyjen solujen vaikuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Verisolujen siirto

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on aikuisten leukemia, non-Hodgkinin lymfooma ja multippeli myelooma, voidaan nyt parantaa allogeenisellä luuytimensiirrolla (BMT). Tämän parantavan vaikutuksen on katsottu johtuvan suuriannoksisen kemoradioterapian käytöstä ja siirteen leukemiavastaisesta vaikutuksesta.

Oletus, että BMT perustuu suuriannoksisen kemoterapian ja kokonaiskehon säteilytyksen myeloablatiiviseen vaikutukseen, on suurelta osin rajoittanut allogeenisen luuytimensiirron aikuisilla alle 55-vuotiaisiin. Toksisuuteen liittyvä kuolleisuus kasvaa asteittain iän myötä, ja vaikka jotkin elinsiirtokeskukset tekevät BMT:tä jopa 60-vuotiaille potilaille, on yleisesti hyväksyttyä, että hoitoon liittyvä kuolleisuus kieltää allogeenisen luuytimensiirron käytön yli 55-vuotiailla potilailla.

Useat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa luovuttajaperäisiä CD4- ja CD8-positiivisia lymfosyyttejä, joilla on spesifinen reaktiivisuus potilaiden leukemiaan ja voimakas graft versus leukemia (GVL) -vaikutus. Tämä GVL-vaikutus näkyy parhaiten potilailla, joilla on uusiutunut KML luuydinsiirron jälkeen, jolloin yksi luovuttajalymfosyyttien infuusio voi saada aikaan täydellisen remission.

Tässä protokollassa hoidamme ikääntyneitä 55–71-vuotiaita hematologisia sairauksia sairastavia potilaita allogeenisellä kantasolusiirrolla HLA:n identtisestä sisaruksesta käyttämällä intensiivistä immunosuppressiivista hoitoa ilman myeloablaatiota yrittäessämme vähentää siirtoon liittyvää toksisuutta ja säilyttää samalla antileukemiavaikutus. siirteestä. Matalan intensiteetin ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma tarjoaa riittävän immunosuppression kantasolujen ja lymfosyyttien siirtämisen mahdollistamiseksi. T-soluilla täytettyjä, luovuttajaperäisiä, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisoituja perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) käytetään hematopoieettisen ja lymfoidisen immuunijärjestelmän palauttamiseen. Lisäämme takaisin lymfosyytit potilaille, joilla on alle 75 % luovuttajan luuytimen kimerismia yrittääkseen estää siirteen hylkimisen.

Tämän tutkimuksen päätepisteitä ovat istutus, luovuttaja-isäntäkimerismin aste, akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus, siirtoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus sekä eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit – POTILAS:

Ikäraja 55-71 vuotta.

Krooninen myelooinen leukemia (CML): krooninen vaihe.

Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), kaikki potilaat täydellisessä tai osittaisessa remissiossa.

Akuutti myelooinen leukemia (AML): AML ensimmäisessä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa. Poikkeukset: AML hyvällä riskin karyotyypeillä: AML M3 t(5;17), AML M4Eo (inv. 16), AML t(8;21). Kaikki AML toisessa tai myöhemmässä täydellisessä remissiossa.

Myelodyplastiset oireyhtymät: refraktaarinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja (alle 10 %) tai varhainen transformaatio akuutiksi leukemiaksi tai krooniseksi myelomonosyyttiseksi leukemiaksi.

Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), johon liittyy laaja tai etenevä sairaus huolimatta aiemmasta kemoterapiahoidosta, joka sisältää puriinianalogeja.

Vaippasolulymfooma.

Relapsoitunut tai etenevä non-Hodgkinin lymfooma, joka ei sovellu standardihoitoon ja joka ei sovellu autologiseen kantasolusiirtoon.

Ei suuria elinsiirron estäviä elinten toimintahäiriöitä.

DLCO suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % ennustettu.

Vasemman kammion ejektiofraktio: ennustettu yli 30 %.

ECOG-suorituskykytila 0-2.

SISÄLLYSkriteerit – LUOVUTTAJA:

HLA-identtinen perheen luovuttaja, enintään 75 vuotta vanha.

Soveltuu vastaanottamaan G-CSF:ää ja antamaan perifeerisen veren kantasoluja (normaali verenkuva, normaali verenpaine, ei aivohalvausta, ei vakavaa sydänsairautta).

Tietoinen suostumus annettu.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana oleva tai imettävä potilas tai luovuttaja.

Potilaan ikä alle 55 vuotta, yli 71 vuotta.

ECOG-suorituskykytila 3 tai enemmän. Psyykkinen häiriö tai potilaan tai luovuttajan mielenterveyshäiriö, joka on niin vakava, että BMT-hoidon noudattaminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta.

Suuri odotettu sairaus tai elimen vajaatoiminta, joka on ristiriidassa BMT:n selviytymisen kanssa.

DLCO:n ennustettu alle 40 %.

Vasemman kammion ejektiofraktio on ennustettu alle 30 %.

Seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl.

Seerumin bilirubiini yli 4 mg/dl, transaminaasit yli 5 kertaa normaalin yläraja.

HIV-positiivinen (luovuttaja tai vastaanottaja). HBV-, HCV- tai HTLV-positiivisia luovuttajia käytetään tutkijan harkinnan mukaan.

Muut pahanlaatuiset sairaudet, jotka voivat uusiutua tai kehittyä 5 vuoden kuluessa.

Luovuttaja ei sovellu G-CSF:n vastaanottamiseen ja joutuu afereesiin. (Hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, verihiutaleiden määrä alle 90 000/cu mm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti GHVD (aste II tai korkeampi) PBPC-siirron jälkeen, jossa T-vajaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 29. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit