침습성 진균 감염의 1차 또는 2차 치료에서 보리코나졸의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 오픈 라벨, 비비교, 다기관, 제3상 시험

12세 이상의 남성 또는 (임신하지 않은) 여성.

환자는 베이스라인에서 다음과 같은 전신 또는 침습성 진균 감염 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 현재 허가된 치료법이 없는 진균 병원체로 인한 전신 또는 침습성 감염 또는 전신 또는 침습성 진균 감염, 실패 및/또는 불내성/독성의 증거 승인된 전신 항진균제로 치료합니다.

승인된 전신 항진균제로 치료 실패의 정의:

침습성 아스페르길루스증 및 기타 침습성 진균 감염의 경우 - 적절한 용량의 전신 항진균제 치료를 최소 7일 동안 받은 후에도 임상 반응이 나타나지 않습니다.

칸디다성 식도염의 경우에만 - 하루 200mg 이상의 용량으로 플루코나졸을 최소 14일 투여한 후 임상 반응이 나타나지 않습니다.

승인된 전신 항진균제로의 치료에 대한 불내성/독성의 정의:

적절한 보조 요법에도 불구하고 암포테리신 B 제제의 주입 관련 독성에 대한 내약성, 또는;

암포테리신 B 요법을 받는 동안 1.5 mg/dl 이상 증가한 혈청 크레아티닌으로 정의된 신독성, 또는;

암포테리신 B 요법 이외의 이유로 인해 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이상으로 증가한 것으로 정의되는 기존의 신장애.

전신성 또는 침습성 진균 감염은 기준선에 존재해야 하며 연구 시작 전 4주 이내에 다음과 같이 문서화되어야 합니다: 진균 요소에 의한 조직 침범의 증거가 있는 양성 조직병리학 또는 진단이 가능한 양성 혈청학(CSF 크립토코쿠스 항원; 혈청 또는 CSF 콕시디오이데스 항체; 혈청, CSF 또는 소변 히스토플라스마 항원) 또는 현재 감염 에피소드 동안 채취한 정상 무균 부위의 양성 진균 배양.

가임기 여성(또는 폐경 후 2년 미만)은 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.

서명된 서면 동의서는 베이스라인에서 얻어야 합니다.

이해할 수 있는 미성년자로부터 동의를 얻습니다.

피험자는 이전에 이 시험에 참여하지 않았을 수 있습니다.

환자는 무작위 배정 최소 24시간 전에 다음 약물을 투여받지 않거나 중단할 수 없을 수 있습니다: terfenadine, cisapride 및 astemizole(QTc 연장 가능성으로 인해).

환자는 무작위 배정 최소 24시간 전에 설포닐우레아를 투여받지 않거나 중단할 수 없을 수 있습니다(이러한 화합물은 치료 범위가 좁고 혈장 수치 증가가 저혈당증으로 이어질 수 있기 때문입니다).

환자는 무작위배정 전 14일 이내에 다음 약물을 투여받지 않았을 수 있습니다: 리팜핀, 카르바마제핀 및 바르비투레이트는 간 효소의 강력한 유도제이며 감지할 수 없는 수준의 보리코나졸을 생성합니다.

환자는 연구용 약물의 맹검 시험에 참여하지 않을 수 있습니다.

환자는 정상 상한치의 5배를 초과하는 AST, ALT, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제를 가질 수 없습니다.

혈청 크레아티닌이 3.5 mg/dl 이상이거나 만성 투석이 필요한 말기 신질환 환자는 없습니다.

환자는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 아스페르길루스종, 접합균증, 고립성 칸디다뇨 및/또는 카테터 또는 장치 관련 칸디다혈증이 없을 수 있습니다.

환자는 피부 사상균증 및 구강인두 칸디다증을 포함하여 침습성 또는 전신성으로 간주되지 않는 진균 감염이 없을 수 있습니다.

환자는 암 화학요법제, 항레트로바이러스제 또는 HIV/AIDS 관련 기회 감염에 대한 기타 치료법과 같은 약물 종류 중 하나를 제외하고 조사용 약물(허가되지 않은 새로운 화학 물질)을 받고 있거나 받을 가능성이 없습니다.

환자는 연구 기간 동안 다음 약물 또는 치료를 받지 않거나 받을 가능성이 없습니다.

G-CSF 또는 GM-CSF(과립구감소증 치료 이외의 용도);

모든 전신 항진균제;

백혈구 수혈.

환자는 미코나졸, 케토카나졸, 플루코나졸 또는 이트라코나졸을 포함하는 아졸계 항진균제에 과민증이나 과민증이 없을 수 있습니다.

환자는 기대 수명이 72시간 이상이어야 합니다.

환자는 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있거나, 반응 평가를 방해하거나, 계획된 치료 과정을 완료할 가능성이 없는 상태를 가질 수 없습니다.