伏立康唑在侵袭性真菌感染的初级或二级治疗中的疗效、安全性和耐受性的开放标签、非比较、多中心、III 期试验

年满 12 岁的男性或（未怀孕的）女性。

患者在基线时必须有以下全身性或侵袭性真菌感染之一：由真菌病原体引起的全身或侵袭性感染，目前尚无许可治疗或全身性或侵袭性真菌感染，有证据表明治疗失败和/或不耐受/毒性用批准的全身性抗真菌药物治疗。

经批准的全身性抗真菌药物治疗失败的定义：

对于侵袭性曲霉病和其他侵袭性真菌感染——在足够剂量的全身抗真菌治疗至少 7 天后缺乏临床反应；

仅适用于念珠菌性食管炎 - 以大于或等于 200 毫克/天的剂量服用氟康唑至少 14 天后缺乏临床反应。

对经批准的全身性抗真菌药物治疗的不耐受/毒性定义：

尽管有适当的支持治疗，但仍不能耐受两性霉素 B 制剂的输注相关毒性，或；

肾毒性定义为接受两性霉素 B 治疗时血清肌酐升高超过 1.5 mg/dl，或；

预先存在的肾功能不全定义为由于两性霉素 B 治疗以外的原因导致血清肌酐升高至大于 2.0 mg/dl。

系统性或侵袭性真菌感染必须在基线时出现，并在进入研究前的 4 周内记录如下：组织病理学阳性，有真菌成分侵袭组织的证据，或诊断性血清学阳性（CSF 隐球菌抗原；血清或 CSF 球孢子抗体；血清， CSF 或尿液组织胞浆菌抗原）或在当前感染发作期间从正常无菌部位采集的阳性真菌学培养物。

有生育潜力的女性（或绝经后不到 2 年）的基线血清妊娠试验必须为阴性，并且必须同意在研究期间使用屏障避孕方法。 妇女可能没有怀孕或哺乳期。

必须在基线时获得签署的书面知情同意书。

将获得能够理解的未成年人的同意。

受试者以前可能没有参加过该试验。

患者在随机分组前至少 24 小时可能未接受或无法停用以下药物：特非那定、西沙必利和阿司咪唑（由于 QTc 延长的可能性）。

患者可能在随机分组前至少 24 小时未接受或无法停用磺脲类药物（因为这些化合物的治疗窗较窄，血浆水平升高可能导致低血糖）。

患者在随机分组前 14 天内可能未接受过以下药物：利福平、卡马西平和巴比妥类药物，因为这些药物是肝酶的强效诱导剂，会导致伏立康唑水平检测不到。

患者不得参与任何研究药物的盲法试验。

患者的 AST、ALT、总胆红素或碱性磷酸酶不得超过正常上限的 5 倍。

没有血清肌酐大于 3.5 mg/dl 或患有终末期肾病需要长期透析的患者。

患者可能没有过敏性支气管肺曲霉菌病、曲霉菌病、接合菌病、孤立性念珠菌尿和/或导管或装置相关的念珠菌血症。

患者可能没有不被认为是侵入性或全身性的真菌感染，包括皮肤癣菌病和口咽念珠菌病。

患者可能未接受或可能接受任何研究药物（任何未经许可的新化学实体），但以下药物类别之一除外：癌症化疗药物、抗逆转录病毒药物或其他治疗 HIV/AIDS 相关机会性感染的药物。

在研究期间，患者可能未接受或可能接受以下药物或治疗：

G-CSF 或 GM-CSF（治疗粒细胞减少症除外）；

任何全身性抗真菌药物；

白细胞输注。

患者可能对咪康唑、酮康唑、氟康唑或伊曲康唑等唑类抗真菌药不过敏或不耐受。

患者的预期寿命必须大于 72 小时。

研究者认为，患者不得有任何可能影响受试者安全、妨碍反应评估或导致不可能完成预期疗程的病症。