체외 연구용으로 건강한 기증자로부터 혈액 성분 수집 및 배포

• 자격 기준:

기증자는 미국연방규정집 21 CFR 640에 정의된 자원 헌혈에 대한 적격성 기준과 2007년 FDA/CBER 지침 문서: 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기증자에 대한 적격성 기준에 수정된 AABB 표준을 충족해야 합니다. - 해외 여행 이력 및 기타 조건을 제외하고 아래에 명시된 바와 같이 기반 제품:

• 피험자가 이해하고, 질문하고, 서면 동의서를 제공할 의지가 있는 능력
• 18세 이상
• 110파운드 이상의 무게
• 여성 피험자는 임신해서는 안 됩니다.
• 알려진 심장, 폐, 신장 질환 또는 출혈 장애 없음
• 겸상 적혈구 질환의 병력 없음
• 모든 기부자에게 배포되는 AABB 기부자 교육 자료에 정의된 대로 AIDS 바이러스에 노출될 위험이 높은 활동에 참여한 이력이 없습니다. 고위험 활동(MSM, IV 약물 사용 또는 성관계를 대가로 금품 또는 약물 수령)에 대한 연기 기간은 동종이계 헌혈자에 대해 정의된 해당 연기 기간을 초과하지 않습니다.
• 지난 12개월 동안 말라리아 병력 없음
• CJD 가족력이 있는 기증자, 문신이나 바디 피어싱을 한 기증자, 뼈, 피부 또는 경막과 같은 이식편을 받은 기증자, 피나스테리드 또는 레티노이드를 복용하고 있는 기증자, 내부에서 성적 접촉을 한 기증자 C형 간염 증상이 있는 사람과 지난 12개월 동안 간염을 앓았던 사람 또는 지난 12개월 동안 간염을 앓은 사람과 함께 살았던 기증자는 이 프로토콜에서 연구 전용 기증을 받을 수 있는 유사 자격이 있습니다.
• 말라리아 위험, 지카 위험 및 vCJD 위험으로 인해 동종 기증이 불가능한 유럽, 아프리카, 아시아 및 남미 지역을 여행한 공여자는 연구 기부를 받을 수 있습니다.
• 반복 위양성 HTLV I/II 이력이 있고 동종이계 기증에 적합하지 않은 기증자는 연구 기증을 받을 자격이 있습니다.
• B형 간염 핵심 항원(항-HBc)에 대한 양성 항체가 있는 기증자는 다른 양성 감염성 질병 마커 없이 연구 기부를 받을 자격이 있습니다.
• HLA 항체가 있는 기증자는 연구 기부를 받을 자격이 있습니다.
• 실험 약물, 작용제 또는 백신을 받았고 특히 이 약물, 작용제 또는 백신을 투여받았기 때문에 연구 혈액, 혈장 또는 백혈구 수집을 위해 추천된 기증자는 그들의 연구 제품이 다음을 위해 수집되는 경우에만 허용됩니다. 실험 약물, 제제 또는 백신을 투여한 PI에 의한 사용. 그렇지 않으면 실험용 약물, 제제 또는 백신을 받은 후 1년 동안 유예됩니다.
• 이종이식을 받은 기증자는 연구 기증을 받을 자격이 있습니다.
• 과립구 기증자는 고혈압이나 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 백내장 병력이 있는 경우 덱사메타손을 받지 못할 수 있습니다. 헤타스타치(히드록시에틸 전분 또는 "HES"라고도 함) 및 덱사메타손은 혈압을 상승시키고 혈당 수치를 상승시킬 수 있으며, 반복적인 스테로이드 투여는 후낭하 백내장 형성 또는 진행의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 과립구 기증자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 > 45ml/min/1.73m^2여야 합니다.
• 과립구 기증자는 관상 동맥 심장 질환의 병력이나 증상이 있는 경우 필그라스팀을 받을 수 없습니다.

연구자는 연구 기증자의 적격성 기준이 수혈 기증자의 자격 기준과 다르다는 사실을 이 프로토콜에서 혈액 성분을 받기 위해 등록할 때 전자적으로 서명하는 전자 "사용자 계약"을 통해 알 수 있습니다.