체외 연구용으로 건강한 기증자의 혈액 성분 수집 및 배포

체외 연구용으로 건강한 기증자의 혈액 성분 수집 및 배포

스폰서

리드 스폰서: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

출처 National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간단한 요약

이 프로토콜은 수혈 의학과에 메커니즘을 제공하도록 설계되었습니다. 건강한 유료 자원 봉사자로부터 혈액 성분을 수집하고 처리하는 임상 센터 시험관 실험실을 위해 NIH 벽내 연구자 및 FDA 연구자에게 배포하기 위해 사용하다. 연구 기증자 적격성 기준을 충족하는 기증자는 혈액을 기증하기 위해 모집됩니다. 표준 정맥 절개술 및 채집 기법에 의한 혈액 성분. 조사 성격 혈액이 사용되는 연구와 환자의 위험과 불편 함 기부 과정은 기부자에게 신중하게 설명되고 서명 된 사전 동의를받습니다. 문서를 얻을 수 있습니다. 기부자는 정해진 일정에 따라 보상을받습니다. 기부 기간과 불편함에 따라 요청하는 NIH 및 FDA 조사관 연구용 혈액 성분은 전자 (웹 기반) 메모를 제출해야합니다. 연구의 성격을 간략하게 설명하고 다음과 같은 보증을 제공합니다. 이 프로토콜을 통해 제공된 샘플은 체외에서만 사용되며 생체 내에서는 사용되지 않습니다. 연구. 이 프로토콜은 또한 신중하고 빈번한 실험실에 대한 자세한 스키마를 제공합니다. 반복 연구 수집 기증자의 안전 모니터링. 연구용 혈액 성분은 고유 한 제품 번호와 함께 배포되며 DTM 교장 및 부 수사관은 연결되는 코드의 관리자 역할을합니다. 기증자의 신원을 가진 제품. 혈액이 이 연구에서 수집 된 구성 요소는이 프로토콜의 주제가 아닙니다. 설명하는 것은 불가능합니다. 170 개의 다른 NIH 및 FDA 실험실. 이 프로토콜의 의도는 스스로 연구하지만, 기증자에게 적절하고 완전한 정보에 입각 한 동의를 제공하고 연구 피험자의 교육, 상담 및 보호를 보장합니다 (연구 혈액 기증자)는 IRB, OHSR, OPRR 및 기타 적용 가능한 연방 규제 기준 ...

상세 설명

배경: -인간의 혈액을 대상으로 한 시험관 내 연구를 수행하는 NIH 및 FDA 교내 조사관 성분은 이러한 혈액 성분의 안정적이고 신뢰할 수 있으며 일관된 공급원을 필요로합니다. 가급적이면 잠재력이없는 것으로 입증 된 선별 된 기증자로부터 유래 수혈 전염성 질병. 목표 : -IRB가 검토하고 승인 한 메커니즘 제공 혈액 및 혈액 성분 수집 및 처리를위한 수혈 의학, 임상 센터 NIH 교내 조사자에게 배포하기 위해 건강한 유급 자원 봉사자 기증자 및 체외 연구용 FDA 실험실. -연구 혈액 기증자에게 적절하고 완전한 정보에 입각 한 동의 제공 샘플, 그리고 연구의 교육, 상담 및 보호를 보장하기 위해 연구 위험에서 피험자 (연구 헌혈자)는 다음에 따라 수행됩니다. IRB, OPRR 및 기타 적용 가능한 연방 규제 표준. 적임: 기증자는 자원 봉사자 전혈 기증을위한 자격 기준을 충족해야합니다. 해외 여행 이력 및 기타 요구 사항은 예외이며, 그중 일부는 아래에 설명되어 있습니다. -18 세 이상 -110 파운드 이상의 무게 -알려진 심장, 폐, 신장 질환 또는 출혈 장애 없음 -겸상 적혈구 병력 없음 -여성 피험자는 임신하지 않아야합니다. 디자인: -연구 기증자 적격성 기준을 충족하는 기증자를 모집하여 헌혈 및 표준 정맥 절개술 및 채집 기법에 의한 혈액 성분. -혈액이 사용될 연구의 조사 적 성격 및 기부 과정의 위험과 불편 함은 기부자에게주의 깊게 설명 될 것입니다. 서명 된 사전 동의 문서를 받게됩니다. -기부자는 기간에 따라 정해진 일정에 따라 보상을받습니다. 기부의 불편 함. -연구용 혈액 성분을 요청하는 NIH 및 FDA 조사관이 필요합니다. 전자 (웹 기반) 요청 메모를 제출합니다. 이 프로토콜을 통해 제공된 샘플이 생체 내 연구가 아닌 시험관 내에서만 사용됩니다. -연구용 혈액 성분은 고유 한 제품 번호로 배포되며 DTM 교장 및 부 수사관이 코드의 관리자 역할을합니다. 제품을 기증자의 신원과 연결합니다.

전반적인 상태 모병
시작일 2001-01-11
연구 유형 관찰
주요 결과
법안 시간 프레임
연구원에게 샘플 제공 계간지
등록 5000
질환
적임

샘플링 방법:

비 확률 표본

기준:

-자격 기준 : 기증자는 강령에 정의 된 자원 헌혈 자격 기준을 충족해야합니다. 연방 규정 21 CFR 640 및 2007 FDA / CBER에서 수정 된 AABB 표준 지침 문서 : 인간 세포, 조직 및 세포 기증자에 대한 적격성 기준 및 조직 기반 제품 (외국 여행 기록 및 기타 제외) 아래에 명시된 조건 : -주제를 이해하고 질문 할 수있는 능력, 제공하려는 의지 서면 동의 -18 세 이상 -110 파운드 이상의 무게 -여성 피험자는 임신하지 않아야합니다. -알려진 심장, 폐, 신장 질환 또는 출혈 장애 없음 -겸상 적혈구 병력 없음 -에이즈 바이러스에 노출 된 고위험 활동에 가담 한 이력이 없습니다. 모든 기부자에게 배포되는 AABB 기부자 교육 자료에 정의되어 있습니다. 연기 고위험 활동 기간 (MSM, IV 약물 사용 또는 성별에 대한 교환)에 정의 된 해당 연기 기간을 초과하지 않습니다. 동종 혈액 기증자. -지난 12 개월 동안 말라리아 병력 없음 -CJD 가족력이있는 기증자, 문신이나 몸매를 한 기증자 뼈와 같은 이식편을받은 기증자, 지난 12 개월 이내에 피어싱, 피부 또는 경막, 피나스테리드 또는 레티노이드를 복용하는 기증자, 지난 12 개월 동안 증상이있는 사람과 성적인 접촉을 한 적이 있습니다. C 형 간염 감염자 또는 기증자 지난 12 개월 동안 이와 유사하게 연구용으로 만 기부 할 수 있습니다. 실험 계획안. -유럽, 아프리카, 아시아 및 남미 지역을 여행 한 말라리아 위험, Zika 위험 및 vCJD로 인해 동종 기증에 부적격하게 됨 위험, 연구 기부 자격이 있습니다. -B 형 간염 핵심 항원 (항 -HBc)에 대한 양성 항체를 가진 공여자 만, 다른 양성 전염병 마커는 연구 기부를받을 수 있습니다. -HLA 항체가있는 기증자는 연구 기증을받을 수 있습니다. -실험 약, 약제, 백신을 투여받은 기증자로서 의뢰 된 자 연구용 혈장 또는 백혈구 수집을 위해 이 약물, 제제 또는 백신은 연구 제품이 다음과 같은 경우에만 허용됩니다. 실험 약물, 약제 또는 백신을 투여 한 PI가 사용하기 위해 수집합니다. 그렇지 않으면 실험 약, 에이전트, 또는 백신. -이종 이식을받은 기증자는 연구 기증을받을 수 있습니다. -과립구 기증자는 제대로 통제되지 않은 경우 덱사메타손을받지 못할 수 있습니다. 고혈압 또는 당뇨병, 또는 백내장 병력이있는 경우. Hetastarch (또한 히드 록시 에틸 전분 또는 "HES"로 알려진) 및 덱사메타손은 혈압을 상승시킬 수 있습니다. 혈당 수치를 높이고 반복적 인 스테로이드 투여는 혈당 수치를 증가시킬 수 있습니다. 후방 피막 하 백내장 형성 또는 진행의 위험. -과립구 기증자는 추정 사구체 여과 (eGFR) 비율이> 45ml / 분 /1.73m^2. -과립구 기증자는 병력이 있거나 다음과 같은 증상이있는 경우 필 그라 스틴을받지 못할 수 있습니다. 관상 동맥 심장 질환. 연구자들은 연구 기증자에 대한 적격성 기준이 그 기준과 다르다는 사실을 알게됩니다. 전자 "사용자 계약"을 통해 수혈 기증자를 위해 이 프로토콜에서 혈액 성분을 받기 위해 등록 할 때 서명하십시오.

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

80 년

건강한 자원 봉사자:

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

전체 공식
역할 입회
Kamille A West, M.D. Principal Investigator National Institutes of Health Clinical Center (CC)
전반적인 연락처

성: Amy Melpolder

전화: (301) 496-0092

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태: 접촉: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
위치 국가

미국

확인 날짜

2020-11-10

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 그룹

상표: 연구 기증자

기술: 체외 연구 목적으로 혈액을 기증하는 건강한 자원자 (18 세 이상)

연구 설계 정보

관찰 모델: 다른

시간 관점: 장래성

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