Innsamling og distribusjon av blodkomponenter fra friske givere for in vitro-forskningsbruk

• KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Donorer må oppfylle kvalifikasjonskriteriene for frivillig bloddonasjon, definert i Code of Federal Regulations 21 CFR 640, og AABB Standards som endret i 2007 FDA/CBER Guidance Document: Eligibility Criteria for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue -Baserte produkter, med unntak av utenlandsreisehistorie og andre forhold, som angitt nedenfor:

• Subjektets evne til å forstå, stille spørsmål og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder over eller lik 18 år
• Vekt større enn 110 pounds
• Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide
• Ingen kjente hjerte-, lunge-, nyresykdom eller blødningsforstyrrelser
• Ingen historie med sigdcellesykdom
• Ingen historie med å delta i høyrisikoaktiviteter for eksponering for AIDS-viruset, som definert i AABB Donor Education Materials distribuert til alle givere. Utsettelsesperioder for høyrisikoaktiviteter (MSM, IV legemiddelbruk eller mottak av penger eller legemidler i bytte mot sex) vil ikke overstige tilsvarende utsettelsesperiode som definert for allogene blodgivere.
• Ingen historie med malaria de siste 12 månedene
• Donorer som har en familiehistorie med CJD, donorer som har gjennomgått tatovering eller kroppspiercing, donorer som har mottatt et transplantat som bein, hud eller dura mater, donorer som tar finasterid eller retinoider, og donorer som har hatt seksuell kontakt innenfor siste 12 måneder med en person som har symptomatisk hepatitt C-infeksjon eller donorer som har levd med en person som har hatt hepatitt i løpet av de siste 12 månedene, er på samme måte kvalifisert for donasjoner kun til forskningsbruk på denne protokollen.
• Donorer som har reist til Europa, Afrika, Asia og områder i Sør-Amerika, som er gjort utelukket for allogen donasjon på grunn av malariarisiko, Zika-risiko og vCJD-risiko, er kvalifisert for forskningsdonasjoner
• Givere med en historie med gjentatte falske positive HTLV I/II, som ikke er kvalifisert for allogen donasjon, er kvalifisert for forskningsdonasjoner.
• Donorer med et positivt antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc), uten andre positive infeksjonssykdomsmarkører, er kvalifisert for forskningsdonasjoner.
• Donorer med HLA-antistoffer er kvalifisert for forskningsdonasjoner
• Donorer som har mottatt et eksperimentelt legemiddel, middel eller vaksine, og som er henvist til en blod-, plasma- eller leukocyttinnsamling, spesielt fordi de har fått dette legemidlet, middelet eller vaksinen, aksepteres bare hvis forskningsproduktet deres samles inn for bruk av PI som administrerte det eksperimentelle stoffet, midlet eller vaksinen. Ellers blir de utsatt i ett år etter å ha mottatt et eksperimentelt legemiddel, middel eller vaksine.
• Givere som har mottatt en xenotransplantasjon er kvalifisert for forskningsdonasjoner.
• Granulocyttdonorer får kanskje ikke deksametason hvis de har dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, eller hvis de har hatt grå stær. Hetastarch (også kjent som hydroksyetylstivelse eller "HES") og deksametason kan heve blodtrykket og øke blodsukkernivået, og gjentatt steroidadministrering kan øke risikoen for dannelse eller progresjon av bakre subkapsulær katarakt.
• Granulocyttdonorer må ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på > 45ml/min/1,73m^2.
• Granulocyttdonorer vil kanskje ikke motta filgrastim hvis de har en historie eller symptomer på koronar hjertesykdom.

Etterforskere blir informert om at kvalifikasjonsstandarder for forskningsgivere er forskjellige fra de for transfusjonsgivere gjennom en elektronisk "brukeravtale" som de signerer elektronisk når de registrerer seg for å motta blodkomponenter på denne protokollen.