Sammlung und Verteilung von Blutbestandteilen von verschiedenen Spendern für In-Vitro-Forschungsbemühungen

Sammlung und Verteilung von Blutbestandteilen von verschiedenen Spendern für In-Vitro-Forschungsbemühungen

Sponsoren

Hauptsponsor: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Dieses Protokoll soll einen Befehl für die Abteilung für Transfusionsmedizin-Verwaltung. Klinisches Zentrum zur Sammlung und Wahrnehmung von Blutbestandteilen von festgelegtenten, Arbeitslosenigen Spendern zur Verteilung eines intramuralen NIH-Forschers und FDA-Forschers für In-vitro-Laboratorien Verliebt. Spender, die die Zulassungskriterien für Forschungsspender werden, werden angeworben, um Blut zu verkauft und Blutbestandteile durch Standard-Phlebotomie- und Apheresetechniken. Der Untersuchungscharakter der Studien, in denen ihr Blut verwendet wird, und die Rechte und Rechte der Der Spendenprozess wird den Spendern nachvollziehen und eine Einverständniserklärung nachlassen Dokument wird erhalten. Spender werden nach einem möglichen Besitz entschädigt wissen auf der Dauer und dem Unbehagen der Spende. NIH- und FDA-Sicherheitsmaßnahmen an Blutbestandteile für Forschungszwecke müssen ein elektronisches Memo verlassen auf Anfrage, kurz die Kunst der Forschung zu hören und die Gewissheit zu geben, dass Proben, die durch dieses Protokoll erhalten werden, werden für in vitro und nicht für in vivo verwendet Forschung. Dies Protokoll Nord auch ein detailliertes Schema für ein Entscheidungsige und Arbeitsige Arbeit Sicherheitsüberwachung von Spendern von Wiederholungsforschungsapheresen. Blutbestandteile für Forschungsverträge werden mit einer entsprechendenigen Produktnummer verwaltet DTM-Principal und Associate Investigators werden als Verwalter des verknüpften Codes das Produkt mit der Identität eines Spenders. Die Art der In-vitro-Studien, in denen das Blut und in dieser Studie gesammelte Komponenten werden verwendet, ist nicht Gegenstand dieses Protokolls, und ist nicht zu hören, da es sich um sich darum handelt, sich darum zu kümmern, die zu ändern, die zu ändern 170 verschiedene NIH- und FDA-Labors. Die Absicht dieses Protokolls ist es nicht, das zu genehmigen Forschung selbst, aber eine Möglichkeit und eine Einverständniserklärung für den Spender zu geben, und zu arbeiten, dass die Aufklärung, Beratung und der Schutz des Studienteilnehmers Spender) wird in der Regel mit IRB, OHSR, OPRR und anderen anwendbaren Bundesbehörden Regulierungsstandards ...

detaillierte Beschreibung

Hintergrund: -NIH- und FDA-Intramural-Forscher, die In-vitro-Studien mit menschlichem Blutverlust Komponenten müssen eine stabile, kontrollierteige und konsistente Quelle dieses Bluts. vorzugriff von gescreenten Spendern entfernen, von denen verloren wurde, dass sie frei von gehören sind durch Transfusionen übertragbare Krankheiten. Ziele: - für die Abteilung für Transfusionsmedizin, Klinisches Zentrum zur Sammlung und Entnahme von Blut und Blutbestandteilen von umstrittenten, unterscheiden freiwilligen Spendern zur Verteilung an intramurale NIH-Verträge und FDA-Labors für In-vitro-Forschungsarbeiten. - Vertretung einer politischen und politischen Einverständniserklärung für die Spender von Forschungsblut Proben, und um sich darum, dass die Aufklärung, Beratung und Schutz der Studie Forschungsblikenspender aus Forschungsrisiken werden regierungsmäßig IRB, OPRR und andere geltende bundesstaatliche Regulierungsstandards. Arbeitsberechtigung: Spender müssen die Zulassungskriterien für eine freiwillige Vollblutspende mit der Ausnahmen der Rechte Reisegeschichte und andere Rechte, von denen einige nachstehend sind sind: - Alter Eigentümer oder gleich 18 Jahre - Gewicht gehört als 110 Pfund - Keine bekannten Herz-, Lungen-, Nieren- oder Blutungsstörungen - Keine Sichelzellenkrankheit in der Vorgeschichte - Weibliche Bedenken gehört nicht schwanger sein Design: - Spender, die die für die Förderfähigkeit von Forschungsspendern hören, werden umworben, um Blut zu geben und Blutbestandteile durch Standard-Phlebotomie- und Apheresetechniken. - Der Untersuchungscharakter der Studien, in denen ihr Blut verwendet wird, und sterben Werden und unannschaftlich des Spendenbetrags werden den Spendern werden, die erklärt werden. und eine Möglichkeite Einverständniserklärung wird erhalten. - Spender werden nach einem Verlust ihrer auf der Grundlage der Dauer entschädigt und Unbehagen der Spende. - NIH- und FDA-Vertriebene, die Blutbestandteile für Forschungsbemühungen, sind geschlossen ein elektronisches (webbasiertes) Memo der persönlichen Rechteichen die Forschung und Gewährleistung, dass Proben durch dieses Protokoll zur Verfügung gestellt werden darf nur für In-vitro- und nicht für In-vivo-Forschung verwendet werden. - Blutbestandteile für Forschungsverträge werden mit einer anderen zentralen Produktnummer verwaltet Der DTM-Direktor und die Berechtigten Rechte als Verwalter des Kodex das heißt das Produkt mit der Identität eines Spenders.

Gesamtstatus Verwirklichung
Anfangsdatum 2001-01-11
Studientyp Beobachtungen
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Bereitstellung von Proben für Forscher Vierteljährlich
Einschreibung 5000
Bedingung
Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren:

Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

- Zulassungskriterien: Spender müssen die im Kodex festgelegten Zulassungskriterien für freiwillige Blutspenden erfüllen der Federal Regulations 21 CFR 640 und AABB Standards, wie in der FDA / CBER 2007 geändert Leitfaden: Zulassungskriterien für Spender menschlicher Zellen, Gewebe und Zellen und gewebebasierte Produkte, mit Ausnahme der ausländischen Reisegeschichte und anderer Bedingungen, wie unten angegeben: - Fähigkeit des Subjekts zu verstehen, Fragen zu stellen und die Bereitschaft zu liefern schriftliche Einverständniserklärung - Alter größer oder gleich 18 Jahre - Gewicht größer als 110 Pfund - Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein - Keine bekannten Herz-, Lungen-, Nieren- oder Blutungsstörungen - Keine Sichelzellenkrankheit in der Vorgeschichte - Keine Vorgeschichte von Aktivitäten mit hohem Risiko für die Exposition gegenüber dem AIDS-Virus, wie definiert in den AABB-Materialien zur Spendererziehung, die an alle Spender verteilt werden. Aufschub Zeiträume für Aktivitäten mit hohem Risiko (MSM, IV Drogenkonsum oder Erhalt von Geld oder Drogen in Austausch gegen Geschlecht) wird die entsprechende Aufschubfrist wie definiert für nicht überschreiten allogene Blutspender. - Keine Malaria-Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten - Spender mit CJD in der Familienanamnese, Spender mit Tätowierung oder Körper Piercing, Spender, die ein Transplantat wie Knochen, Haut oder Dura Mater erhalten haben, Spender die Finasterid oder Retinoide einnehmen, und Spender, die sexuellen Kontakt hatten die letzten 12 Monate mit einer Person, die eine symptomatische Hepatitis-C-Infektion oder Spender hat Ähnlich verhält es sich mit Personen, die in den letzten 12 Monaten an Hepatitis erkrankt sind Nur für Forschungszwecke geeignet. Spenden für dieses Protokoll. - Spender, die nach Europa, Afrika, Asien und in Gebiete Südamerikas gereist sind aufgrund des Malariarisikos, des Zika-Risikos und der vCJD für eine allogene Spende unzulässig gemacht Risiko, sind für Forschungsspenden berechtigt - Spender mit wiederholter falsch positiver HTLV I / II-Vorgeschichte, die nicht förderfähig sind für allogene Spenden sind für Forschungsspenden berechtigt. - Spender nur mit einem positiven Antikörper gegen Hepatitis B-Kernantigen (Anti-HBc), ohne Andere positive Marker für Infektionskrankheiten können für Forschungsspenden verwendet werden. - Spender mit HLA-Antikörpern können Forschungsspenden erhalten - Spender, die ein experimentelles Medikament, einen Wirkstoff oder einen Impfstoff erhalten haben und die überwiesen werden für eine Forschungsblut-, Plasma- oder Leukozytenentnahme, speziell weil sie es waren Angesichts dieses Arzneimittels, Wirkstoffs oder Impfstoffs sind sie nur dann akzeptabel, wenn es sich um ein Forschungsprodukt handelt gesammelt zur Verwendung durch den PI, der das experimentelle Arzneimittel, den Wirkstoff oder den Impfstoff verabreicht hat. Andernfalls werden sie nach Erhalt eines experimentellen Arzneimittels, Wirkstoffs, um ein Jahr zurückgestellt. oder Impfstoff. - Spender, die eine Xenotransplantation erhalten haben, haben Anspruch auf Forschungsspenden. - Granulozytenspender erhalten möglicherweise kein Dexamethason, wenn sie schlecht kontrolliert wurden Bluthochdruck oder Diabetes oder wenn sie in der Vergangenheit Katarakte hatten. Hetastarch (auch bekannt als Hydroxyethylstärke oder "HES") und Dexamethason können den Blutdruck erhöhen und erhöhen Sie den Blutzuckerspiegel, und wiederholte Steroidverabreichung kann das erhöhen Risiko der Bildung oder des Fortschreitens des posterioren subkapsulären Katarakts. - Granulozytenspender müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von> aufweisen 45 ml / min / 1,73 m 2. - Granulozytenspender erhalten möglicherweise kein Filgrastim, wenn sie eine Vorgeschichte oder Symptome von haben koronare Herzerkrankung. Die Ermittler werden darüber informiert, dass sich die Zulassungsstandards für Forschungsspender von diesen unterscheiden für Transfusionsspender durch eine elektronische "Benutzervereinbarung", die sie elektronisch unterschreiben, wenn sie sich registrieren, um Blutbestandteile nach diesem Protokoll zu erhalten.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

80 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Kamille A West, M.D. Principal Investigator National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Gesamtkontakt

Nachname: Amy Melpolder

Telefon: (301) 496-0092

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-05-11

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Armgruppe

Etikette: Forschungsspender

Beschreibung: gesunde Freiwillige (ab 18 Jahren), die Blut für In-vitro-Forschungszwecke spenden

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Andere

Zeitperspektive: Prospektiv

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