Entnahme und Verteilung von Blutkomponenten von gesunden Spendern für In-vitro-Forschungszwecke

• ZULASSUNGSKRITERIEN:

Spender müssen die Zulassungskriterien für freiwillige Blutspenden erfüllen, die im Code of Federal Regulations 21 CFR 640 und den AABB-Standards definiert sind, wie sie im FDA/CBER Guidance Document von 2007 geändert wurden: Zulassungskriterien für Spender von menschlichen Zellen, Geweben und Zell- und Gewebe -basierte Produkte, mit Ausnahme der Auslandsreisehistorie und anderer Bedingungen, wie unten angegeben:

• Fähigkeit des Probanden zu verstehen, Fragen zu stellen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Gewicht über 110 Pfund
• Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein
• Keine bekannten Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen oder Blutungsstörungen
• Keine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie
• Keine Beteiligung an Aktivitäten mit hohem Risiko für die Exposition gegenüber dem AIDS-Virus, wie in den AABB Spender-Aufklärungsmaterialien definiert, die an alle Spender verteilt werden. Zurückstellungsfristen für Aktivitäten mit hohem Risiko (MSM, intravenöser Drogenkonsum oder Erhalt von Geld oder Drogen im Austausch gegen Sex) werden die entsprechende Zurückstellungsfrist, wie sie für Fremdblutspender definiert ist, nicht überschreiten.
• Keine Malaria-Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
• Spender mit CJD in der Familienanamnese, Spender, die sich einer Tätowierung oder einem Körperpiercing unterzogen haben, Spender, die ein Transplantat wie Knochen, Haut oder Dura Mater erhalten haben, Spender, die Finasterid oder Retinoide einnehmen, und Spender, die sexuellen Kontakt hatten Spender, die in den letzten 12 Monaten mit einer Person mit symptomatischer Hepatitis-C-Infektion zusammengelebt haben, oder Spender, die in den letzten 12 Monaten mit einer Person zusammengelebt haben, die an Hepatitis erkrankt ist, sind in ähnlicher Weise für Spenden nur zu Forschungszwecken gemäß diesem Protokoll berechtigt.
• Spender, die nach Europa, Afrika, Asien und in Gebiete Südamerikas gereist sind und aufgrund des Malariarisikos, des Zika-Risikos und des vCJK-Risikos für eine allogene Spende nicht in Frage kommen, haben Anspruch auf Forschungsspenden
• Spender mit einer Vorgeschichte von wiederholt falsch positiven HTLV I/II, die für eine allogene Spende ungeeignet sind, sind für Forschungsspenden berechtigt.
• Nur Spender mit einem positiven Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) ohne andere positive Marker für Infektionskrankheiten sind für Forschungsspenden berechtigt.
• Spender mit HLA-Antikörpern haben Anspruch auf Forschungsspenden
• Spender, die ein experimentelles Medikament, einen Wirkstoff oder einen Impfstoff erhalten haben und die für eine Blut-, Plasma- oder Leukozytenentnahme zu Forschungszwecken überwiesen werden, insbesondere weil ihnen dieses Medikament, dieser Wirkstoff oder Impfstoff verabreicht wurde, werden nur akzeptiert, wenn ihr Forschungsprodukt gesammelt wird Verwendung durch den PI, der das experimentelle Medikament, den Wirkstoff oder den Impfstoff verabreicht hat. Andernfalls werden sie nach Erhalt eines experimentellen Medikaments, Wirkstoffs oder Impfstoffs um ein Jahr zurückgestellt.
• Spender, die ein Xenotransplantat erhalten haben, haben Anspruch auf Forschungsspenden.
• Granulozytenspender erhalten möglicherweise kein Dexamethason, wenn sie schlecht eingestellten Bluthochdruck oder Diabetes haben oder wenn sie in der Vorgeschichte Katarakte hatten. Hetastärke (auch bekannt als Hydroxyethylstärke oder „HES“) und Dexamethason können den Blutdruck erhöhen und den Blutzuckerspiegel erhöhen, und die wiederholte Verabreichung von Steroiden kann das Risiko der Bildung oder Progression des hinteren subkapsulären Katarakts erhöhen.
• Granulozytenspender müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von > 45 ml/min/1,73 m² aufweisen.
• Granulozytenspender dürfen Filgrastim nicht erhalten, wenn sie eine Vorgeschichte oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit haben.

Prüfer werden darüber informiert, dass sich die Eignungsstandards für Forschungsspender von denen für Transfusionsspender unterscheiden, und zwar durch eine elektronische „Benutzervereinbarung“, die sie elektronisch unterzeichnen, wenn sie sich registrieren, um Blutkomponenten gemäß diesem Protokoll zu erhalten.