Pobieranie i dystrybucja składników krwi od zdrowych dawców do użytku w badaniach in vitro

• KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Dawcy muszą spełniać kryteria uprawniające do dobrowolnego oddawania krwi, określone w Kodeksie Przepisów Federalnych 21 CFR 640 oraz w normach AABB, zgodnie ze zmianami zawartymi w dokumencie z wytycznymi FDA/CBER z 2007 r.: Kryteria kwalifikacji dla dawców ludzkich komórek, tkanek oraz komórek i tkanek -Produkty oparte, z wyjątkiem historii podróży zagranicznych i innych warunków, jak wskazano poniżej:

• Zdolność podmiotu do rozumienia, zadawania pytań i chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek większy lub równy 18 lat
• Waga większa niż 110 funtów
• Kobiety nie powinny być w ciąży
• Brak znanych chorób serca, płuc, nerek lub zaburzeń krzepnięcia
• Brak historii anemii sierpowatokrwinkowej
• Brak historii angażowania się w działania wysokiego ryzyka związane z narażeniem na wirusa AIDS, zgodnie z definicją w materiałach edukacyjnych darczyńców AABB rozesłanych do wszystkich dawców. Okresy odroczenia dotyczące czynności wysokiego ryzyka (MSM, zażywanie narkotyków dożylnie lub otrzymywanie pieniędzy lub narkotyków w zamian za seks) nie przekroczą odpowiedniego okresu odroczenia określonego dla alogenicznych dawców krwi.
• Brak historii malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Dawcy, u których w rodzinie występowała CJD, dawcy, którzy przeszli tatuowanie lub przekłuwanie ciała, dawcy, którzy otrzymali przeszczep, taki jak kość, skóra lub opona twarda, dawcy, którzy przyjmują finasteryd lub retinoidy, oraz dawcy, którzy mieli kontakt seksualny w ciągu w ciągu ostatnich 12 miesięcy z osobą z objawowym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub dawcy, którzy mieszkali z osobą z zapaleniem wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy, podobnie kwalifikują się do darowizn wyłącznie do celów badawczych zgodnie z tym protokołem.
• Dawcy, którzy podróżowali do Europy, Afryki, Azji i obszarów Ameryki Południowej, którzy nie kwalifikują się do dawstwa alogenicznego z powodu ryzyka malarii, ryzyka Zika i ryzyka vCJD, kwalifikują się do darowizn na badania
• Dawcy z historią powtarzających się fałszywie dodatnich HTLV I/II, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do dawstwa alogenicznego, kwalifikują się do datków na badania.
• Darczyńcy z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), bez innych pozytywnych markerów choroby zakaźnej, kwalifikują się do otrzymywania darowizn na badania.
• Dawcy posiadający przeciwciała HLA kwalifikują się do otrzymywania darowizn na badania
• Dawcy, którzy otrzymali eksperymentalny lek, środek lub szczepionkę i którzy zostali skierowani na badawcze pobranie krwi, osocza lub leukocytów, w szczególności dlatego, że otrzymali ten lek, środek lub szczepionkę, są akceptowani tylko wtedy, gdy ich produkt badawczy zostanie pobrany w celu użycia przez PI, który podał eksperymentalny lek, środek lub szczepionkę. W przeciwnym razie są odroczone na rok po otrzymaniu eksperymentalnego leku, środka lub szczepionki.
• Dawcy, którzy otrzymali ksenoprzeszczep, kwalifikują się do otrzymywania darowizn na badania.
• Dawcy granulocytów mogą nie otrzymywać deksametazonu, jeśli mają źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę lub jeśli mieli historię zaćmy. Hetaskrobia (znana również jako hydroksyetyloskrobia lub „HES”) i deksametazon mogą podnosić ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi, a powtarzane podawanie steroidów może zwiększać ryzyko powstania lub progresji zaćmy podtorebkowej tylnej.
• Dawcy granulocytów muszą mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m^2.
• Dawcy granulocytów mogą nie otrzymywać filgrastymu, jeśli w przeszłości mieli lub mieli objawy choroby niedokrwiennej serca.

Badacze są informowani, że standardy kwalifikacyjne dla dawców badawczych różnią się od standardów dla dawców transfuzyjnych poprzez elektroniczną „Umowę użytkownika”, którą podpisują elektronicznie, kiedy rejestrują się w celu otrzymania składników krwi zgodnie z tym protokołem.