Indsamling og distribution af blodkomponenter fra sunde donorer til in vitro-forskningsbrug

• BERETNINGSKRITERIER:

Donorer skal opfylde berettigelseskriterierne for frivillig bloddonation, defineret i Code of Federal Regulations 21 CFR 640, og AABB Standards som ændret i 2007 FDA/CBER Guidance Document: Eligibility Criteria for Donorer of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue -Baserede produkter, med undtagelse af udenlandsk rejsehistorie og andre forhold, som angivet nedenfor:

• Subjektets evne til at forstå, stille spørgsmål og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder større end eller lig med 18 år
• Vægt mere end 110 pund
• Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide
• Ingen kendte hjerte-, lunge-, nyresygdomme eller blødningsforstyrrelser
• Ingen historie med seglcellesygdom
• Ingen historie med deltagelse i højrisikoaktiviteter for eksponering for AIDS-virus, som defineret i AABB Donor Education Materials distribueret til alle donorer. Udsættelsesperioder for højrisikoaktiviteter (MSM, IV stofbrug eller modtagelse af penge eller medicin i bytte for sex) vil ikke overstige den tilsvarende udsættelsesperiode som defineret for allogene bloddonorer.
• Ingen historie med malaria i de seneste 12 måneder
• Donorer, der har en familiehistorie med CJD, donorer, der har gennemgået tatovering eller kropspiercing, donorer, der har modtaget et transplantat såsom knogle, hud eller dura mater, donorer, der tager finasterid eller retinoider, og donorer, der har haft seksuel kontakt i sidste 12 måneder med en person, der har symptomatisk hepatitis C-infektion eller donorer, der har levet sammen med en person, der har haft hepatitis inden for de sidste 12 måneder, er tilsvarende berettiget til donationer udelukkende til forskningsbrug i henhold til denne protokol.
• Donorer, der har rejst til Europa, Afrika, Asien og områder i Sydamerika, som er gjort uegnede til allogen donation på grund af malariarisiko, Zika-risiko og vCJD-risiko, er berettiget til forskningsdonationer
• Donorer med en historie med gentagne falsk positive HTLV I/II, som er gjort uegnede til allogen donation, er berettiget til forskningsdonationer.
• Kun donorer med et positivt antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc), uden andre positive infektionssygdomsmarkører, er berettiget til forskningsdonationer.
• Donorer med HLA-antistoffer er berettiget til forskningsdonationer
• Donorer, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, middel eller vaccine, og som er henvist til en forskningsindsamling af blod, plasma eller leukocytter, specifikt fordi de har fået dette lægemiddel, middel eller vaccine, er kun acceptable, hvis deres forskningsprodukt er indsamlet til brug af den PI, der administrerede det eksperimentelle lægemiddel, middel eller vaccine. Ellers udskydes de i et år efter at have modtaget et eksperimentelt lægemiddel, middel eller vaccine.
• Donorer, der har modtaget en xenotransplantation, er berettiget til forskningsdonationer.
• Granulocytdonorer modtager muligvis ikke dexamethason, hvis de har dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, eller hvis de har en historie med grå stær. Hetastarch (også kendt som hydroxyethylstivelse eller "HES") og dexamethason kan forhøje blodtrykket og hæve blodsukkerniveauet, og gentagen steroidadministration kan øge risikoen for dannelse af posterior subkapsulær katarakt eller progression.
• Granulocytdonorer skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på > 45 ml/min/1,73 m^2.
• Granulocytdonorer modtager muligvis ikke filgrastim, hvis de har en historie eller symptomer på koronar hjertesygdom.

Efterforskere er informeret om, at berettigelsesstandarder for forskningsdonorer adskiller sig fra dem for transfusionsdonorer gennem en elektronisk "brugeraftale", som de elektronisk underskriver, når de registrerer sig for at modtage blodkomponenter på denne protokol.