In Vitro 研究用の健康なドナーからの血液成分の収集と配布

• 適格基準：

ドナーは、連邦規則集 21 CFR 640 で定義されているボランティア献血の適格基準、および 2007 FDA/CBER ガイダンス文書で修正された AABB 基準を満たす必要があります: ヒト細胞、組織、および細胞および組織のドナーの適格基準- 以下に示すように、外国旅行歴およびその他の条件を除く、ベース製品:

• -被験者の理解能力、質問能力、および書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
• 18歳以上
• 体重が 110 ポンドを超える
• 女性被験者は妊娠してはいけません
• 既知の心臓、肺、腎臓病、または出血性疾患なし
• -鎌状赤血球症の病歴なし
• すべてのドナーに配布されたAABBドナー教育資料で定義されているように、エイズウイルスへの曝露のリスクの高い活動に従事した履歴はありません。 リスクの高い活動 (MSM、IV 薬物の使用、またはセックスと引き換えに金銭や薬物を受け取ること) の延期期間は、同種血液ドナーに対して定義されている対応する延期期間を超えることはありません。
• -過去12か月間にマラリアの病歴がない
• CJD の家族歴があるドナー、刺青やボディ ピアスを行ったドナー、骨、皮膚、硬膜などの移植を受けたドナー、フィナステリドまたはレチノイドを服用しているドナー、性的接触を経験したドナー症候性 C 型肝炎感染者と過去 12 か月間、または過去 12 か月以内に肝炎患者と同居したドナーは、同様に、このプロトコルで研究目的のみの寄付を受ける資格があります。
• ヨーロッパ、アフリカ、アジア、南アメリカの地域に渡航したドナーで、マラリアのリスク、ジカウイルスのリスク、および vCJD のリスクのために同種異系の寄付に不適格とされたドナーは、研究寄付の資格があります。
• 偽陽性 HTLV I/II を繰り返した病歴があり、同種異系の寄付に不適格とされたドナーは、研究寄付の資格があります。
• B 型肝炎コア抗原 (抗 HBc) に対する陽性抗体のみを持ち、他の感染症マーカーが陽性でないドナーは、研究寄付の資格があります。
• HLA抗体を持つドナーは研究寄付の資格があります
• 実験的な薬剤、薬剤、またはワクチンを受け取ったドナーであり、特にこの薬剤、薬剤、またはワクチンを投与されたという理由で、研究用の血液、血漿、または白血球の採取に紹介されたドナーは、研究製品が目的のために採取された場合にのみ受け入れられます。実験薬、エージェント、またはワクチンを投与した PI による使用。 それ以外の場合は、治験薬、薬剤、またはワクチンを投与されてから 1 年間延期されます。
• 異種移植を受けたドナーは、研究寄付の資格があります。
• 顆粒球ドナーは、高血圧や糖尿病のコントロールが不十分な場合、または白内障の病歴がある場合、デキサメタゾンを受けないことがあります。 ヘタスターチ（ヒドロキシエチルスターチまたは「HES」としても知られる）およびデキサメタゾンは、血圧を上昇させ、血糖値を上昇させる可能性があり、ステロイドの反復投与は、後嚢下白内障の形成または進行のリスクを高める可能性があります.
• 顆粒球ドナーは推定糸球体濾過率 (eGFR) が 45ml/分/1.73m^2 を超えている必要があります。
• 顆粒球ドナーは、冠状動脈性心疾患の病歴または症状がある場合、フィルグラスチムを投与されない場合があります。

研究者は、このプロトコルで血液成分を受け取るために登録するときに電子的に署名する電子「ユーザー契約」を通じて、研究ドナーの適格基準が輸血ドナーの適格基準と異なることを知らされます。