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Raccolta e distribuzione di componenti del sangue da donatori sani per uso di ricerca in vitro

15 settembre 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Questo protocollo è progettato per fornire un meccanismo per il Dipartimento di Medicina Trasfusionale, Centro Clinico per raccogliere ed elaborare componenti del sangue da donatori volontari sani pagati per la distribuzione a ricercatori intramurali NIH e ricercatori FDA per uso di laboratorio in vitro. I donatori che soddisfano i criteri di ammissibilità dei donatori di ricerca saranno reclutati per donare sangue e componenti del sangue mediante tecniche standard di flebotomia e aferesi. La natura sperimentale degli studi in cui verrà utilizzato il loro sangue e i rischi e i disagi del processo di donazione saranno spiegati attentamente ai donatori e verrà ottenuto un documento di consenso informato firmato. I donatori saranno risarciti secondo una tempistica stabilita in base alla durata e al disagio della donazione. Gli investigatori NIH e FDA che richiedono componenti del sangue per uso di ricerca dovranno presentare una nota di richiesta elettronica (basata sul Web), descrivendo brevemente la natura della ricerca e fornendo la garanzia che i campioni forniti attraverso questo protocollo saranno utilizzati esclusivamente per in vitro e non per la ricerca in vivo. Questo protocollo fornisce anche uno schema dettagliato per il monitoraggio attento e frequente della sicurezza di laboratorio dei donatori di aferesi di ricerca ripetuta.

Gli emocomponenti per uso di ricerca saranno distribuiti con un numero di prodotto univoco e il responsabile del DTM e gli investigatori associati fungeranno da custodi del codice che collega il prodotto con l'identità di un donatore. La natura degli studi in vitro in cui verranno utilizzati il ​​sangue e i componenti raccolti in questo studio non è oggetto di questo protocollo e non è possibile descriverla, poiché comporta sforzi investigativi di base in più di 170 diversi laboratori NIH e FDA . L'intento di questo protocollo non è quello di approvare la ricerca stessa, ma di fornire un consenso informato adeguato e completo per il donatore e di assicurare che l'educazione, la consulenza e la protezione dei soggetti dello studio (donatori di sangue della ricerca) siano eseguite in conformità con IRB, OHSR, OPRR e altri standard normativi federali applicabili...

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

-Gli investigatori intramurali NIH e FDA che eseguono studi in vitro che coinvolgono componenti del sangue umano hanno bisogno di una fonte costante, affidabile e coerente di questi componenti del sangue, preferibilmente derivati ​​da donatori selezionati documentati come privi di potenziali malattie trasmissibili per trasfusione.

Obiettivi:

  • Fornire un meccanismo, esaminato e approvato dall'IRB, affinché il Dipartimento di Medicina Trasfusionale, Centro Clinico, raccolga ed elabori sangue e componenti del sangue da donatori volontari sani pagati per la distribuzione a ricercatori intramurali NIH e laboratori FDA per uso di ricerca in vitro .
  • Fornire un consenso informato adeguato e completo ai donatori di campioni di sangue per la ricerca e assicurare che l'istruzione, la consulenza e la protezione dei soggetti dello studio (donatori di sangue per la ricerca) dai rischi della ricerca siano eseguiti in conformità con IRB, OPRR e altri regolamenti federali applicabili standard normativi.

Eleggibilità:

I donatori devono soddisfare i criteri di idoneità per la donazione volontaria di sangue intero, ad eccezione della storia dei viaggi all'estero e di altri requisiti, alcuni dei quali sono descritti di seguito:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Peso superiore a 110 libbre
  • Non sono note malattie cardiache, polmonari, renali o emorragiche
  • Nessuna storia di anemia falciforme
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza

Disegno:

  • I donatori che soddisfano i criteri di ammissibilità dei donatori di ricerca saranno reclutati per donare sangue e componenti del sangue mediante tecniche standard di flebotomia e aferesi.
  • La natura sperimentale degli studi in cui verrà utilizzato il loro sangue e i rischi e i disagi del processo di donazione saranno spiegati attentamente ai donatori e verrà ottenuto un documento di consenso informato firmato.
  • I donatori saranno risarciti secondo una tempistica stabilita in base alla durata e al disagio della donazione.
  • Gli investigatori NIH e FDA che richiedono componenti del sangue per uso di ricerca dovranno presentare una nota di richiesta elettronica (basata sul Web), descrivendo brevemente la natura della ricerca e fornendo la garanzia che i campioni forniti attraverso questo protocollo saranno utilizzati esclusivamente per in vitro e non per la ricerca in vivo.
  • Gli emocomponenti per uso di ricerca saranno distribuiti con un numero di prodotto univoco e il responsabile del DTM e gli investigatori associati fungeranno da custodi del codice che collega il prodotto con l'identità di un donatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori volontari sani

Descrizione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

I donatori devono soddisfare i criteri di ammissibilità per la donazione volontaria di sangue, definiti nel Code of Federal Regulations 21 CFR 640, e gli standard AABB come modificati nel 2007 FDA/CBER Guidance Document: Eligibility Criteria for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue - Prodotti basati, ad eccezione della cronologia dei viaggi all'estero e di altre condizioni, come indicato di seguito:

  • Capacità del soggetto di comprendere, porre domande e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Peso superiore a 110 libbre
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza
  • Non sono note malattie cardiache, polmonari, renali o emorragiche
  • Nessuna storia di anemia falciforme
  • Nessuna storia di impegno in attività ad alto rischio per l'esposizione al virus dell'AIDS, come definito nel materiale didattico per donatori AABB distribuito a tutti i donatori. I periodi di differimento per attività ad alto rischio (MSM, uso di droghe per via endovenosa o ricezione di denaro o droghe in cambio di sesso) non supereranno il corrispondente periodo di differimento definito per i donatori di sangue allogenico.
  • Nessuna storia di malaria negli ultimi 12 mesi
  • Donatori che hanno una storia familiare di CJD, donatori che hanno subito tatuaggi o piercing, donatori che hanno ricevuto un innesto come osso, pelle o dura madre, donatori che stanno assumendo finasteride o retinoidi e donatori che hanno avuto contatti sessuali all'interno del negli ultimi 12 mesi con una persona che ha un'infezione da epatite C sintomatica o i donatori che hanno vissuto con una persona che ha l'epatite negli ultimi 12 mesi, sono ugualmente idonei per le donazioni solo per uso di ricerca su questo protocollo.
  • I donatori che hanno viaggiato in Europa, Africa, Asia e aree del Sud America, che non sono idonei alla donazione allogenica a causa del rischio di malaria, rischio Zika e rischio vCJD, possono beneficiare di donazioni per la ricerca
  • I donatori con una storia di ripetuti falsi positivi HTLV I/II, che non sono idonei per la donazione allogenica, sono idonei per le donazioni per la ricerca.
  • I donatori con un anticorpo positivo solo per l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), senza altri marcatori positivi di malattie infettive, possono beneficiare di donazioni per la ricerca.
  • I donatori con anticorpi HLA possono beneficiare di donazioni per la ricerca
  • I donatori che hanno ricevuto un farmaco, agente o vaccino sperimentale e che vengono indirizzati a un prelievo di sangue, plasma o leucociti per la ricerca, in particolare perché hanno ricevuto questo farmaco, agente o vaccino, sono accettati solo se il loro prodotto di ricerca è raccolto per uso da parte del PI che ha somministrato il farmaco sperimentale, l'agente o il vaccino. In caso contrario, vengono rinviati per un anno dopo aver ricevuto un farmaco, agente o vaccino sperimentale.
  • I donatori che hanno ricevuto uno xenotrapianto possono beneficiare di donazioni per la ricerca.
  • I donatori di granulociti potrebbero non ricevere desametasone se hanno ipertensione o diabete scarsamente controllati o se hanno una storia di cataratta. Hetastarch (noto anche come amido idrossietilico o "HES") e desametasone possono elevare la pressione sanguigna e aumentare i livelli di glucosio nel sangue e la somministrazione ripetuta di steroidi può aumentare il rischio di formazione o progressione della cataratta sottocapsulare posteriore.
  • I donatori di granulociti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m^2.
  • I donatori di granulociti potrebbero non ricevere filgrastim se hanno una storia o sintomi di malattia coronarica.

Gli investigatori sono informati che gli standard di ammissibilità per i donatori di ricerca differiscono da quelli per i donatori di trasfusioni attraverso un "Accordo con l'utente" elettronico che firmano elettronicamente quando si registrano per ricevere componenti del sangue su questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donatori di ricerca
volontari sani (di età pari o superiore a 18 anni) che donano sangue per scopi di ricerca in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornitura di campioni ai ricercatori
Lasso di tempo: Trimestrale
Fornitura di campioni ai ricercatori
Trimestrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard N Chen, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

2 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990168
  • 99-CC-0168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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