Coleta e Distribuição de Componentes Sanguíneos de Doadores Saudáveis ​​para Uso em Pesquisa In Vitro

• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:

Os doadores devem atender aos critérios de elegibilidade para doação voluntária de sangue, definidos no Código de Regulamentos Federais 21 CFR 640 e nos Padrões AABB conforme modificados no Documento de orientação do FDA/CBER de 2007: Critérios de elegibilidade para doadores de células humanas, tecidos e células e tecidos -Produtos baseados, com exceção do histórico de viagens ao exterior e outras condições, conforme indicado abaixo:

• Capacidade do sujeito de entender, fazer perguntas e disposição de fornecer consentimento informado por escrito
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Peso superior a 110 libras
• Sujeitos do sexo feminino não devem estar grávidas
• Sem doenças cardíacas, pulmonares, renais ou distúrbios hemorrágicos conhecidos
• Sem história de doença falciforme
• Sem histórico de envolvimento em atividades de alto risco para exposição ao vírus da AIDS, conforme definido nos Materiais de Educação do Doador da AABB distribuídos a todos os doadores. Os períodos de suspensão para atividades de alto risco (HSH, uso de drogas intravenosas ou recebimento de dinheiro ou drogas em troca de sexo) não excederão o período de exclusão correspondente definido para doadores de sangue alogênico.
• Sem história de malária nos últimos 12 meses
• Doadores com histórico familiar de DCJ, doadores que fizeram tatuagens ou piercings, doadores que receberam um enxerto como osso, pele ou dura-máter, doadores que estão tomando finasterida ou retinóides e doadores que tiveram contato sexual dentro do nos últimos 12 meses com uma pessoa com infecção sintomática por hepatite C ou doadores que viveram com uma pessoa com hepatite nos últimos 12 meses, são igualmente elegíveis para doações apenas para uso em pesquisa neste protocolo.
• Doadores que viajaram para a Europa, África, Ásia e áreas da América do Sul, que são considerados inelegíveis para doação alogênica devido ao risco de malária, risco de Zika e risco de vCJD, são elegíveis para doações de pesquisa
• Doadores com histórico de repetição de falsos positivos HTLV I/II, que são considerados inelegíveis para doação alogênica, são elegíveis para doações para pesquisa.
• Doadores com anticorpo positivo apenas para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc), sem outros marcadores positivos de doenças infecciosas, são elegíveis para doações para pesquisa.
• Doadores com anticorpos HLA são elegíveis para doações de pesquisa
• Os doadores que receberam um medicamento, agente ou vacina experimental e que são encaminhados para uma coleta de sangue, plasma ou leucócitos para pesquisa, especificamente porque receberam esse medicamento, agente ou vacina, são aceitos apenas se seu produto de pesquisa for coletado para uso pelo PI que administrou a droga, agente ou vacina experimental. Caso contrário, eles são adiados por um ano após receberem uma droga, agente ou vacina experimental.
• Os doadores que receberam um xenotransplante são elegíveis para doações de pesquisa.
• Doadores de granulócitos podem não receber dexametasona se tiverem hipertensão ou diabetes mal controlados ou se tiverem histórico de catarata. Hetastarch (também conhecido como hidroxietilamido ou "HES") e dexametasona podem elevar a pressão arterial e aumentar os níveis de glicose no sangue, e a administração repetitiva de esteróides pode aumentar o risco de formação ou progressão de catarata subcapsular posterior.
• Os doadores de granulócitos devem ter uma taxa de filtração glomerular (eGFR) estimada de > 45ml/min/1,73m^2.
• Os doadores de granulócitos não podem receber filgrastim se tiverem histórico ou sintomas de doença cardíaca coronária.

Os investigadores são informados de que os padrões de elegibilidade para doadores de pesquisa diferem daqueles para doadores de transfusão por meio de um "Contrato do Usuário" eletrônico que eles assinam eletronicamente quando se registram para receber componentes sanguíneos neste protocolo.