Odběr a distribuce krevních složek od zdravých dárců pro výzkum in vitro

• KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Dárci musí splňovat kritéria způsobilosti pro dobrovolné dárcovství krve definovaná v Kodexu federálních předpisů 21 CFR 640 a standardech AABB ve znění pokynů FDA/CBER z roku 2007: Kritéria způsobilosti pro dárce lidských buněk, tkání a buněk a tkání -Založené produkty, s výjimkou zahraniční cestovní historie a dalších podmínek, jak je uvedeno níže:

• Schopnost subjektu porozumět, klást otázky a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Hmotnost větší než 110 liber
• Ženy by neměly být těhotné
• Žádné známé onemocnění srdce, plic, ledvin nebo krvácivé poruchy
• Žádná anamnéza srpkovité anémie
• Žádná historie zapojení do vysoce rizikových aktivit pro expozici viru AIDS, jak je definováno ve vzdělávacích materiálech AABB pro dárce distribuovaných všem dárcům. Lhůty odkladu pro vysoce rizikové aktivity (MSM, IV užívání drog nebo příjem peněz či drog výměnou za sex) nepřekročí odpovídající dobu odkladu definovanou pro alogenní dárce krve.
• Žádná anamnéza malárie za posledních 12 měsíců
• Dárci, kteří mají v rodinné anamnéze CJD, dárci, kteří podstoupili tetování nebo piercing, dárci, kteří dostali štěp, jako je kost, kůže nebo tvrdou plenu, dárci, kteří užívají finasterid nebo retinoidy a dárci, kteří měli sexuální kontakt v rámci v posledních 12 měsících s osobou, která má symptomatickou infekci hepatitidou C, nebo dárci, kteří žili s osobou, která měla hepatitidu v posledních 12 měsících, jsou podobně způsobilí pro dary pouze pro výzkumné účely podle tohoto protokolu.
• Dárci, kteří cestovali do Evropy, Afriky, Asie a oblastí Jižní Ameriky a kteří nejsou způsobilí pro alogenní dárcovství kvůli riziku malárie, riziku Zika a riziku vCJD, mají nárok na dary na výzkum
• Dárci s historií opakovaných falešně pozitivních HTLV I/II, kteří nejsou způsobilí pro alogenní dárcovství, jsou způsobilí pro výzkumné dary.
• Pro výzkumné dary jsou způsobilí pouze dárci s pozitivní protilátkou na jádrový antigen hepatitidy B (anti-HBc) bez dalších pozitivních markerů infekčního onemocnění.
• Dárci s HLA protilátkami jsou způsobilí pro výzkumné dary
• Dárci, kteří dostali experimentální lék, činidlo nebo vakcínu a kteří jsou doporučeni k odběru krve, plazmy nebo leukocytů pro výzkum, konkrétně proto, že jim byl tento lék, prostředek nebo vakcína podán, jsou přijatelní pouze v případě, že je jejich výzkumný produkt odebrán pro použití PI, který podal experimentální lék, činidlo nebo vakcínu. Jinak jsou odloženy na jeden rok po obdržení experimentálního léku, činidla nebo vakcíny.
• Dárci, kteří dostali xenotransplantaci, mají nárok na dary na výzkum.
• Dárci granulocytů nemusí dostávat dexamethason, pokud mají špatně kontrolovanou hypertenzi nebo diabetes, nebo pokud mají v anamnéze kataraktu. Hetastarch (také známý jako hydroxyethylškrob nebo "HES") a dexamethason mohou zvýšit krevní tlak a hladinu glukózy v krvi a opakované podávání steroidů může zvýšit riziko vzniku nebo progrese zadní subkapsulární katarakty.
• Dárci granulocytů musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m^2.
• Dárci granulocytů nemusí dostávat filgrastim, pokud mají v anamnéze nebo příznaky ischemické choroby srdeční.

Vyšetřovatelé jsou informováni, že standardy způsobilosti pro výzkumné dárce se liší od standardů pro dárce transfuze prostřednictvím elektronické „Uživatelské smlouvy“, kterou elektronicky podepisují při registraci k odběru krevních složek na základě tohoto protokolu.