Verzameling en distributie van bloedbestanddelen van gezonde donoren voor gebruik in vitro onderzoek

• GESCHIKTHEIDSCRITERIA:

Donors moeten voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor vrijwillige bloeddonatie, zoals gedefinieerd in de Code of Federal Regulations 21 CFR 640, en AABB-normen zoals gewijzigd in het FDA/CBER Guidance Document uit 2007: Geschiktheidscriteria voor donoren van menselijke cellen, weefsels en cellen en weefsels -Gebaseerde producten, met uitzondering van buitenlandse reisgeschiedenis en andere voorwaarden, zoals hieronder vermeld:

• Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen, vragen te stellen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
• Gewicht groter dan 110 pond
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn
• Geen hart-, long-, nier- of bloedingsstoornissen bekend
• Geen voorgeschiedenis van sikkelcelziekte
• Geen voorgeschiedenis van activiteiten met een hoog risico voor blootstelling aan het AIDS-virus, zoals gedefinieerd in de AABB Donor Education Materials die onder alle donoren zijn verspreid. Uitstelperiodes voor activiteiten met een hoog risico (MSM, IV-drugsgebruik of ontvangst van geld of drugs in ruil voor seks) zullen de overeenkomstige uitstelperiode zoals gedefinieerd voor allogene bloeddonoren niet overschrijden.
• Geen voorgeschiedenis van malaria in de afgelopen 12 maanden
• Donoren met een familiegeschiedenis van CJD, donoren die een tatoeage of piercing hebben ondergaan, donoren die een transplantaat hebben gekregen zoals bot, huid of dura mater, donoren die finasteride of retinoïden gebruiken en donoren die seksueel contact hebben gehad binnen de in de afgelopen 12 maanden met een persoon die een symptomatische hepatitis C-infectie heeft of donoren die in de afgelopen 12 maanden hebben geleefd met een persoon die hepatitis heeft, komen op dezelfde manier in aanmerking voor donaties die uitsluitend bestemd zijn voor onderzoek volgens dit protocol.
• Donoren die naar Europa, Afrika, Azië en delen van Zuid-Amerika zijn gereisd en die niet in aanmerking komen voor allogene donatie vanwege malariarisico, zikarisico en vCJD-risico, komen in aanmerking voor onderzoeksdonaties
• Donors met een voorgeschiedenis van herhaalde fout-positieve HTLV I/II, die niet in aanmerking komen voor allogene donatie, komen in aanmerking voor onderzoeksdonaties.
• Donors met alleen een positieve antistof tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc), zonder andere positieve infectieziektemarkers, komen in aanmerking voor onderzoeksdonaties.
• Donoren met HLA-antilichamen komen in aanmerking voor onderzoeksdonaties
• Donors die een experimenteel geneesmiddel, agens of vaccin hebben gekregen en die zijn doorverwezen voor een bloed-, plasma- of leukocytenafname voor onderzoek, met name omdat ze dit geneesmiddel, agens of vaccin hebben gekregen, zijn alleen acceptabel als hun onderzoeksproduct wordt verzameld voor gebruik door de PI die het experimentele geneesmiddel, middel of vaccin heeft toegediend. Anders worden ze een jaar uitgesteld nadat ze een experimenteel medicijn, middel of vaccin hebben gekregen.
• Donoren die een xenotransplantatie hebben gekregen, komen in aanmerking voor onderzoeksdonaties.
• Granulocytdonoren krijgen mogelijk geen dexamethason als ze slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes hebben, of als ze een voorgeschiedenis van cataract hebben. Hetastarch (ook bekend als hydroxyethylzetmeel of "HES") en dexamethason kunnen de bloeddruk verhogen en de bloedglucosespiegels verhogen, en herhaalde toediening van steroïden kan het risico op vorming of progressie van posterieure subcapsulaire cataract verhogen.
• Granulocytdonoren moeten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 45 ml/min/1,73 m^2 hebben.
• Granulocytdonoren krijgen mogelijk geen filgrastim als ze een voorgeschiedenis of symptomen van coronaire hartziekte hebben.

Onderzoekers worden geïnformeerd dat de geschiktheidsnormen voor onderzoeksdonoren verschillen van die voor transfusiedonoren door middel van een elektronische "Gebruikersovereenkomst" die zij elektronisch ondertekenen wanneer zij zich registreren om bloedbestanddelen te ontvangen volgens dit protocol.