Сбор и распределение компонентов крови от здоровых доноров для использования в исследованиях in vitro

• КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

Доноры должны соответствовать критериям приемлемости для добровольного донорства крови, определенным в Своде федеральных правил 21 CFR 640, и стандартам AABB, измененным в Руководящем документе FDA/CBER 2007 г.: Критерии приемлемости для доноров клеток, тканей, клеток и тканей человека. -Продукты на основе, за исключением истории зарубежных поездок и других условий, как указано ниже:

• Способность субъекта понимать, задавать вопросы и готовность предоставить письменное информированное согласие
• Возраст больше или равен 18 годам
• Вес более 110 фунтов
• Субъекты женского пола не должны быть беременны
• Нет известных болезней сердца, легких, почек или нарушений свертываемости крови
• Отсутствие в анамнезе серповидноклеточной анемии
• Отсутствие истории участия в деятельности с высоким риском заражения вирусом СПИДа, как это определено в учебных материалах для доноров AABB, распространяемых среди всех доноров. Периоды отсрочки для деятельности с высоким риском (МСМ, внутривенное употребление наркотиков или получение денег или наркотиков в обмен на секс) не будут превышать соответствующий период отсрочки, определенный для аллогенных доноров крови.
• Отсутствие малярии в анамнезе за последние 12 месяцев
• Доноры с семейным анамнезом CJD, доноры, перенесшие татуировку или пирсинг, доноры, получившие трансплантат, такой как кость, кожа или твердая мозговая оболочка, доноры, принимающие финастерид или ретиноиды, и доноры, имевшие половой контакт в течение за последние 12 месяцев с человеком, у которого есть симптоматическая инфекция гепатита С, или доноры, которые жили с человеком, у которого есть гепатит в течение последних 12 месяцев, также имеют право на донорство только для исследовательских целей в соответствии с этим протоколом.
• Доноры, посетившие Европу, Африку, Азию и районы Южной Америки, которые лишены права на аллогенное донорство из-за малярийного риска, риска Зика и риска вБКЯ, имеют право на пожертвования для исследований.
• Доноры с историей повторных ложноположительных результатов HTLV I/II, которые лишены права на аллогенное донорство, имеют право на донорство для исследований.
• Доноры с положительными антителами только к коровому антигену гепатита В (анти-HBc), без других положительных маркеров инфекционных заболеваний, имеют право на пожертвования для исследований.
• Доноры с HLA-антителами имеют право на участие в исследованиях
• Доноры, получившие экспериментальный препарат, агент или вакцину и направленные на забор крови, плазмы или лейкоцитов для исследования, в частности, потому, что им был введен этот препарат, агент или вакцина, допускаются только в том случае, если их исследовательский продукт собирается для использования ИП, который вводил экспериментальный препарат, агент или вакцину. В противном случае они откладываются на один год после получения экспериментального препарата, агента или вакцины.
• Доноры, получившие ксенотрансплантат, имеют право на участие в исследованиях.
• Доноры гранулоцитов могут не получать дексаметазон, если у них плохо контролируемая гипертензия или диабет, или если у них есть катаракта в анамнезе. Hetastarch (также известный как гидроксиэтилкрахмал или «HES») и дексаметазон могут повышать артериальное давление и повышать уровень глюкозы в крови, а повторное введение стероидов может увеличить риск образования или прогрессирования задней субкапсулярной катаракты.
• Доноры гранулоцитов должны иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 45 мл/мин/1,73 м^2.
• Доноры гранулоцитов могут не получать филграстим, если у них есть история или симптомы ишемической болезни сердца.

Исследователи информируются о том, что стандарты приемлемости для исследовательских доноров отличаются от стандартов для доноров для переливания через электронное «Пользовательское соглашение», которое они подписывают электронным способом при регистрации для получения компонентов крови по этому протоколу.