Recolección y distribución de componentes sanguíneos de donantes sanos para uso en investigación in vitro
Este protocolo está diseñado para proporcionar un mecanismo para que el Centro Clínico del Departamento de Medicina Transfusional recolecte y procese componentes sanguíneos de donantes voluntarios sanos y pagados para su distribución a los investigadores intramuros de los NIH y los investigadores de la FDA para uso de laboratorio in vitro. Los donantes que cumplan con los criterios de elegibilidad de donantes de investigación serán reclutados para donar sangre y componentes sanguíneos mediante técnicas estándar de flebotomía y aféresis. Se explicará cuidadosamente a los donantes la naturaleza de investigación de los estudios en los que se usará su sangre y los riesgos e incomodidades del proceso de donación, y se obtendrá un documento de consentimiento informado firmado. Los donantes serán compensados de acuerdo con un calendario establecido en función de la duración y la incomodidad de la donación. Los investigadores de los NIH y la FDA que soliciten componentes sanguíneos para uso en investigación deberán enviar un memorando de solicitud electrónico (basado en la web), que describa brevemente la naturaleza de la investigación y garantice que las muestras proporcionadas a través de este protocolo se utilizarán únicamente para fines in vitro. y no para investigación in vivo. Este protocolo también proporciona un esquema detallado para el control de seguridad de laboratorio cuidadoso y frecuente de donantes de aféresis de investigación repetida.
Los componentes sanguíneos para uso en investigación se distribuirán con un número de producto único, y los investigadores principales y asociados del DTM actuarán como custodios del código que vincula el producto con la identidad del donante. La naturaleza de los estudios in vitro en los que se usarán la sangre y los componentes recolectados en este estudio no es el tema de este protocolo y no es posible describirlo, ya que involucra esfuerzos de investigación básicos en más de 170 laboratorios NIH y FDA diferentes. . La intención de este protocolo no es aprobar la investigación en sí, sino proporcionar un consentimiento informado completo y adecuado para el donante, y garantizar que la educación, el asesoramiento y la protección de los sujetos del estudio (donantes de sangre de la investigación) se realicen de acuerdo con IRB, OHSR, OPRR y otras normas reglamentarias federales aplicables...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
-Los investigadores intramuros de los NIH y la FDA que realizan estudios in vitro que involucran componentes sanguíneos humanos necesitan una fuente constante, confiable y constante de estos componentes sanguíneos, preferiblemente derivados de donantes seleccionados y documentados como libres de posibles enfermedades transmisibles por transfusión.
Objetivos:
- Proporcionar un mecanismo, revisado y aprobado por el IRB, para que el Centro Clínico del Departamento de Medicina Transfusional recolecte y procese sangre y componentes sanguíneos de donantes voluntarios sanos y pagados para su distribución a investigadores internos de los NIH y laboratorios de la FDA para uso en investigación in vitro. .
- Proporcionar un consentimiento informado completo y adecuado a los donantes de muestras de sangre para investigación, y garantizar que la educación, el asesoramiento y la protección de los sujetos del estudio (donantes de sangre para investigación) contra los riesgos de la investigación se realicen de acuerdo con IRB, OPRR y otros reglamentos federales aplicables. normas reglamentarias.
Elegibilidad:
Los donantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad para la donación voluntaria de sangre completa, con la excepción del historial de viajes al extranjero y otros requisitos, algunos de los cuales se describen a continuación:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Peso superior a 110 libras
- Sin enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o trastornos hemorrágicos conocidos
- Sin antecedentes de enfermedad de células falciformes
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
Diseño:
- Los donantes que cumplan con los criterios de elegibilidad de donantes de investigación serán reclutados para donar sangre y componentes sanguíneos mediante técnicas estándar de flebotomía y aféresis.
- Se explicará cuidadosamente a los donantes la naturaleza de investigación de los estudios en los que se usará su sangre y los riesgos e incomodidades del proceso de donación, y se obtendrá un documento de consentimiento informado firmado.
- Los donantes serán compensados de acuerdo con un calendario establecido en función de la duración y la incomodidad de la donación.
- Los investigadores de los NIH y la FDA que soliciten componentes sanguíneos para uso en investigación deberán enviar un memorando de solicitud electrónico (basado en la web), que describa brevemente la naturaleza de la investigación y garantice que las muestras proporcionadas a través de este protocolo se utilizarán únicamente para fines in vitro. y no para investigación in vivo.
- Los componentes sanguíneos para uso en investigación se distribuirán con un número de producto único, y los investigadores principales y asociados del DTM actuarán como custodios del código que vincula el producto con la identidad del donante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Z Amamoo-Kakra
- Número de teléfono: (301) 402-0757
- Correo electrónico: sandra.amamoo-kakra@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonard N Chen, M.D.
- Número de teléfono: (301) 435-7969
- Correo electrónico: leonard.chen@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
Los donantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad para la donación voluntaria de sangre, definidos en el Código de Regulaciones Federales 21 CFR 640 y las Normas AABB modificadas en el Documento de Orientación FDA/CBER de 2007: Criterios de Elegibilidad para Donantes de Células, Tejidos y Tejidos Celulares y Humanos -Productos basados, con la excepción del historial de viajes al extranjero y otras condiciones, como se indica a continuación:
- Habilidad del sujeto para comprender, hacer preguntas y voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Peso superior a 110 libras
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
- Sin enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o trastornos hemorrágicos conocidos
- Sin antecedentes de enfermedad de células falciformes
- Sin antecedentes de participación en actividades de alto riesgo de exposición al virus del SIDA, según se define en los materiales educativos para donantes de la AABB distribuidos a todos los donantes. Los períodos de diferimiento para actividades de alto riesgo (HSH, uso de drogas intravenosas o recepción de dinero o drogas a cambio de sexo) no excederán el período de diferimiento correspondiente según se define para los donantes de sangre alogénicos.
- Sin antecedentes de paludismo en los últimos 12 meses
- Donantes que tienen antecedentes familiares de ECJ, donantes que se han sometido a tatuajes o perforaciones en el cuerpo, donantes que han recibido un injerto como hueso, piel o duramadre, donantes que están tomando finasterida o retinoides y donantes que han tenido contacto sexual dentro del últimos 12 meses con una persona que tiene una infección sintomática de hepatitis C o los donantes que han vivido con una persona que tiene hepatitis en los últimos 12 meses, son igualmente elegibles para donaciones solo para uso de investigación en este protocolo.
- Los donantes que hayan viajado a Europa, África, Asia y áreas de América del Sur, que no sean elegibles para la donación alogénica debido al riesgo de malaria, riesgo de Zika y riesgo de ECJv, son elegibles para donaciones de investigación.
- Los donantes con antecedentes de HTLV I/II falsos positivos repetidos, que no son elegibles para la donación alogénica, son elegibles para donaciones para investigación.
- Los donantes con un anticuerpo positivo para el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) únicamente, sin otros marcadores positivos de enfermedades infecciosas, son elegibles para donaciones de investigación.
- Los donantes con anticuerpos HLA son elegibles para donaciones de investigación
- Los donantes que hayan recibido un fármaco, agente o vacuna experimental, y que sean remitidos para una extracción de sangre, plasma o leucocitos de investigación, específicamente porque recibieron este fármaco, agente o vacuna, son aceptables solo si su producto de investigación se recoge para uso por parte del IP que administró el fármaco, agente o vacuna experimental. De lo contrario, se difieren durante un año después de recibir un fármaco, agente o vacuna experimental.
- Los donantes que han recibido un xenotrasplante son elegibles para donaciones de investigación.
- Los donantes de granulocitos pueden no recibir dexametasona si tienen hipertensión o diabetes mal controladas, o si tienen antecedentes de cataratas. El hetastarch (también conocido como hidroxietil almidón o "HES") y la dexametasona pueden elevar la presión arterial y elevar los niveles de glucosa en sangre, y la administración repetitiva de esteroides puede aumentar el riesgo de formación o progresión de cataratas subcapsulares posteriores.
- Los donantes de granulocitos deben tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de > 45 ml/min/1,73 m^2.
- Los donantes de granulocitos no pueden recibir filgrastim si tienen antecedentes o síntomas de enfermedad coronaria.
Se informa a los investigadores que los estándares de elegibilidad para los donantes de investigación difieren de los de los donantes de transfusión a través de un "Acuerdo de usuario" electrónico que firman electrónicamente cuando se registran para recibir componentes sanguíneos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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donantes de investigación
voluntarios sanos (de 18 años o más) que donan sangre con fines de investigación in vitro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suministro de muestras a los investigadores
Periodo de tiempo: Trimestral
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Suministro de muestras a los investigadores
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Trimestral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard N Chen, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maynard DM, Heijnen HF, Gahl WA, Gunay-Aygun M. The alpha-granule proteome: novel proteins in normal and ghost granules in gray platelet syndrome. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1786-96. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03932.x. Epub 2010 May 27.
- Donahue RN, Lepone LM, Grenga I, Jochems C, Fantini M, Madan RA, Heery CR, Gulley JL, Schlom J. Analyses of the peripheral immunome following multiple administrations of avelumab, a human IgG1 anti-PD-L1 monoclonal antibody. J Immunother Cancer. 2017 Feb 21;5:20. doi: 10.1186/s40425-017-0220-y. eCollection 2017.
- Cho YE, Lee H, Bae HR, Kim H, Yun S, Vorn R, Cashion A, Rucker MJ, Afzal M, Latour L, Gill J. Circulating immune cell landscape in patients who had mild ischaemic stroke. Stroke Vasc Neurol. 2022 Aug;7(4):319-327. doi: 10.1136/svn-2021-001224. Epub 2022 Mar 9.
- Horn LA, Chariou PL, Gameiro SR, Qin H, Iida M, Fousek K, Meyer TJ, Cam M, Flies D, Langermann S, Schlom J, Palena C. Remodeling the tumor microenvironment via blockade of LAIR-1 and TGF-beta signaling enables PD-L1-mediated tumor eradication. J Clin Invest. 2022 Apr 15;132(8):e155148. doi: 10.1172/JCI155148.
- Wu J, Singh K, Lin A, Meadows AM, Wu K, Shing V, Bley M, Hassanzadeh S, Huffstutler RD, Schmidt MS, Blanco LP, Tian R, Brenner C, Pirooznia M, Kaplan MJ, Sack MN. Boosting NAD+ blunts TLR4-induced type I IFN in control and systemic lupus erythematosus monocytes. J Clin Invest. 2022 Mar 1;132(5):e139828. doi: 10.1172/JCI139828.
- Han K, Singh K, Rodman MJ, Hassanzadeh S, Wu K, Nguyen A, Huffstutler RD, Seifuddin F, Dagur PK, Saxena A, McCoy JP, Chen J, Biancotto A, Stagliano KER, Teague HL, Mehta NN, Pirooznia M, Sack MN. Fasting-induced FOXO4 blunts human CD4+ T helper cell responsiveness. Nat Metab. 2021 Mar;3(3):318-326. doi: 10.1038/s42255-021-00356-0. Epub 2021 Mar 15.
- Han K, Singh K, Meadows AM, Sharma R, Hassanzadeh S, Wu J, Goss-Holmes H, Huffstutler RD, Teague HL, Mehta NN, Griffin JL, Tian R, Traba J, Sack MN. Boosting NAD preferentially blunts Th17 inflammation via arginine biosynthesis and redox control in healthy and psoriasis subjects. Cell Rep Med. 2023 Sep 19;4(9):101157. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101157. Epub 2023 Aug 15.
- Dahut M, Fousek K, Horn LA, Angstadt S, Qin H, Hamilton DH, Schlom J, Palena C. Fulvestrant increases the susceptibility of enzalutamide-resistant prostate cancer cells to NK-mediated lysis. J Immunother Cancer. 2023 Sep;11(9):e007386. doi: 10.1136/jitc-2023-007386.
- Nishio K, Pasquet L, Camara K, DiSapio J, Hsu KS, Kato S, Bloom A, Richardson SK, Welsh JA, Jiang T, Jones JC, Cardell S, Watarai H, Terabe M, Olkhanud PB, Howell AR, Berzofsky JA. Lysosomal processing of sulfatide analogs alters target NKT cell specificity and immune responses in cancer. J Clin Invest. 2023 Dec 21;134(4):e165281. doi: 10.1172/JCI165281.
- Jacobson O, Zhang HH, Olkowski CP, Ghaemi B, Basuli F, Shi J, Bell MM, Parween F, Ganesan S, Esparza TJ, Escorcia FE, Choyke PL, Farber JM. Monitoring T-Cell Activation in the Tumor Microenvironment by PET Imaging of the Chemokine CXCL9. J Nucl Med. 2025 Sep 2;66(9):1372-1377. doi: 10.2967/jnumed.125.269795.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 990168
- 99-CC-0168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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