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Collecte et distribution de composants sanguins provenant de donneurs sains à des fins de recherche in vitro

6 avril 2024 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ce protocole est conçu pour fournir un mécanisme permettant au Département de médecine transfusionnelle du Centre clinique de collecter et de traiter les composants sanguins de donneurs bénévoles sains rémunérés pour distribution aux enquêteurs intra-muros des NIH et aux chercheurs de la FDA pour une utilisation en laboratoire in vitro. Les donneurs répondant aux critères d'éligibilité des donneurs de recherche seront recrutés pour donner du sang et des composants sanguins par des techniques standard de phlébotomie et d'aphérèse. La nature expérimentale des études dans lesquelles leur sang sera utilisé, ainsi que les risques et les inconvénients du processus de don seront soigneusement expliqués aux donneurs, et un document de consentement éclairé signé sera obtenu. Les donneurs seront indemnisés selon un calendrier établi en fonction de la durée et de l'inconfort du don. Les enquêteurs des NIH et de la FDA demandant des composants sanguins à des fins de recherche devront soumettre une note de demande électronique (basée sur le Web), décrivant brièvement la nature de la recherche et fournissant l'assurance que les échantillons fournis dans le cadre de ce protocole seront utilisés uniquement à des fins in vitro et non pour la recherche in vivo. Ce protocole fournit également un schéma détaillé pour une surveillance minutieuse et fréquente de la sécurité en laboratoire des donneurs d'aphérèse de recherche répétée.

Les composants sanguins destinés à la recherche seront distribués avec un numéro de produit unique, et les chercheurs principaux et associés du DTM seront les dépositaires du code qui relie le produit à l'identité du donneur. La nature des études in vitro dans lesquelles le sang et les composants prélevés dans cette étude seront utilisés n'est pas l'objet de ce protocole et n'est pas possible de décrire, car elle implique des efforts d'investigation de base dans plus de 170 laboratoires différents des NIH et de la FDA . L'intention de ce protocole n'est pas d'approuver la recherche elle-même, mais de fournir un consentement éclairé adéquat et complet au donneur et de garantir que l'éducation, le conseil et la protection des sujets de l'étude (donneurs de sang de recherche) sont effectués conformément aux IRB, OHSR, OPRR et autres normes réglementaires fédérales applicables...

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière plan:

-Les enquêteurs intra-muros du NIH et de la FDA qui effectuent des études in vitro impliquant des composants sanguins humains ont besoin d'une source stable, fiable et cohérente de ces composants sanguins, de préférence issus de donneurs sélectionnés et documentés comme étant exempts de maladies potentiellement transmissibles par transfusion.

Objectifs:

  • Fournir un mécanisme, qui est examiné et approuvé par l'IRB, pour que le Département de médecine transfusionnelle du Centre clinique collecte et traite le sang et les composants sanguins de donneurs bénévoles sains rémunérés pour distribution aux enquêteurs intra-muros des NIH et aux laboratoires de la FDA à des fins de recherche in vitro .
  • Fournir un consentement éclairé adéquat et complet aux donneurs d'échantillons sanguins de recherche et s'assurer que l'éducation, le conseil et la protection des sujets de l'étude (donneurs de sang de recherche) contre les risques de recherche sont effectués conformément à l'IRB, à l'OPRR et aux autres réglementations fédérales applicables. normes réglementaires.

Admissibilité:

Les donneurs doivent répondre aux critères d'éligibilité pour le don volontaire de sang total, à l'exception des antécédents de voyage à l'étranger et d'autres exigences, dont certaines sont décrites ci-dessous :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Poids supérieur à 110 livres
  • Aucune maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hémorragique connue
  • Aucun antécédent de drépanocytose
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes

Concevoir:

  • Les donneurs répondant aux critères d'éligibilité des donneurs de recherche seront recrutés pour donner du sang et des composants sanguins par des techniques standard de phlébotomie et d'aphérèse.
  • La nature expérimentale des études dans lesquelles leur sang sera utilisé, ainsi que les risques et les inconvénients du processus de don seront soigneusement expliqués aux donneurs, et un document de consentement éclairé signé sera obtenu.
  • Les donneurs seront indemnisés selon un calendrier établi en fonction de la durée et de l'inconfort du don.
  • Les enquêteurs des NIH et de la FDA demandant des composants sanguins à des fins de recherche devront soumettre une note de demande électronique (basée sur le Web), décrivant brièvement la nature de la recherche et fournissant l'assurance que les échantillons fournis dans le cadre de ce protocole seront utilisés uniquement à des fins in vitro et non pour la recherche in vivo.
  • Les composants sanguins destinés à la recherche seront distribués avec un numéro de produit unique, et les chercheurs principaux et associés du DTM seront les dépositaires du code qui relie le produit à l'identité du donneur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kamille A West-Mitchell, M.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 594-5357
  • E-mail: kamille.west@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Donneurs volontaires en bonne santé

La description

  • CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:

Les donneurs doivent répondre aux critères d'éligibilité pour le don de sang volontaire, définis dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 640, et aux normes AABB telles que modifiées dans le document d'orientation FDA/CBER 2007 : Critères d'éligibilité pour les donneurs de cellules, tissus et cellules et tissus humains. -Produits basés, à l'exception des antécédents de voyage à l'étranger et d'autres conditions, comme indiqué ci-dessous :

  • Capacité du sujet à comprendre, poser des questions et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Poids supérieur à 110 livres
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes
  • Aucune maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hémorragique connue
  • Aucun antécédent de drépanocytose
  • Aucun antécédent de participation à des activités à haut risque d'exposition au virus du SIDA, telles que définies dans le matériel d'éducation des donateurs de l'AABB distribué à tous les donateurs. Les périodes d'exclusion pour les activités à haut risque (HSH, consommation de drogues intraveineuses ou réception d'argent ou de drogues en échange de relations sexuelles) ne dépasseront pas la période d'exclusion correspondante telle que définie pour les donneurs de sang allogéniques.
  • Aucun antécédent de paludisme au cours des 12 derniers mois
  • Les donneurs qui ont des antécédents familiaux de MCJ, les donneurs qui ont subi un tatouage ou un perçage corporel, les donneurs qui ont reçu une greffe d'os, de peau ou de dure-mère, les donneurs qui prennent du finastéride ou des rétinoïdes et les donneurs qui ont eu des contacts sexuels au cours de la les 12 derniers mois avec une personne atteinte d'hépatite C symptomatique ou les donneurs qui ont vécu avec une personne atteinte d'hépatite au cours des 12 derniers mois, sont également éligibles aux dons à des fins de recherche uniquement dans le cadre de ce protocole.
  • Les donneurs qui ont voyagé en Europe, en Afrique, en Asie et dans des régions d'Amérique du Sud, qui sont rendus inadmissibles au don allogénique en raison du risque de paludisme, du risque de Zika et du risque de vMCJ, sont admissibles aux dons de recherche
  • Les donneurs ayant des antécédents de faux positifs répétés pour le HTLV I/II, qui sont rendus inadmissibles au don allogénique, sont admissibles aux dons de recherche.
  • Les donneurs avec un anticorps positif à l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) uniquement, sans autres marqueurs positifs de maladies infectieuses, sont éligibles pour les dons de recherche.
  • Les donneurs avec des anticorps HLA sont éligibles pour les dons de recherche
  • Les donneurs qui ont reçu un médicament, un agent ou un vaccin expérimental et qui sont référés pour une collecte de sang, de plasma ou de leucocytes à des fins de recherche, notamment parce qu'ils ont reçu ce médicament, cet agent ou ce vaccin, ne sont acceptables que si leur produit de recherche est prélevé pour utilisation par l'IP qui a administré le médicament expérimental, l'agent ou le vaccin. Sinon, ils sont différés d'un an après avoir reçu un médicament, un agent ou un vaccin expérimental.
  • Les donneurs qui ont reçu une xénogreffe sont admissibles aux dons de recherche.
  • Les donneurs de granulocytes peuvent ne pas recevoir de dexaméthasone s'ils ont une hypertension ou un diabète mal contrôlés, ou s'ils ont des antécédents de cataracte. L'hétamidon (également connu sous le nom d'hydroxyéthylamidon ou « HES ») et la dexaméthasone peuvent élever la pression artérielle et augmenter la glycémie, et l'administration répétitive de stéroïdes peut augmenter le risque de formation ou de progression de la cataracte sous-capsulaire postérieure.
  • Les donneurs de granulocytes doivent avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m^2.
  • Les donneurs de granulocytes peuvent ne pas recevoir de filgrastim s'ils ont des antécédents ou des symptômes de maladie coronarienne.

Les enquêteurs sont informés que les normes d'éligibilité pour les donneurs de recherche diffèrent de celles pour les donneurs de transfusion par le biais d'un « accord d'utilisation » électronique qu'ils signent électroniquement lorsqu'ils s'inscrivent pour recevoir des composants sanguins sur ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
donateurs de recherche
volontaires en bonne santé (âgés de 18 ans ou plus) qui donnent du sang à des fins de recherche in vitro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fourniture d'échantillons aux chercheurs
Délai: Trimestriel
Fourniture d'échantillons aux chercheurs
Trimestriel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamille A West-Mitchell, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimé)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

4 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 990168
  • 99-CC-0168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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