Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verikomponenttien kerääminen ja jakelu terveiltä luovuttajilta in vitro -tutkimuskäyttöön

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tämä protokolla on suunniteltu tarjoamaan mekanismi, jonka avulla Clinical Centerin verensiirtolääketieteen osasto kerää ja käsittelee verikomponentteja maksetuilta terveiltä vapaaehtoisilta luovuttajilta jaettavaksi NIH:n intramuraalisille tutkijoille ja FDA-tutkijoille in vitro -laboratoriokäyttöön. Luovuttajat, jotka täyttävät tutkimuksen luovuttajien kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan luovuttamaan verta ja veren komponentteja tavanomaisilla flebotomia- ja afereesitekniikoilla. Niiden tutkimusten tutkimusluonne, joissa heidän verta käytetään, sekä luovutusprosessin riskit ja haitat selitetään luovuttajille huolellisesti ja hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja. Luovuttajalle maksetaan hyvitys sovitun aikataulun mukaan, joka perustuu luovutuksen kestoon ja epämukavuuteen. NIH:n ja FDA:n tutkijoiden, jotka pyytävät veren komponentteja tutkimuskäyttöön, on toimitettava sähköinen (web-pohjainen) pyyntömuistio, jossa kuvataan lyhyesti tutkimuksen luonne ja varmistetaan, että tämän protokollan kautta toimitettuja näytteitä käytetään vain in vitro -tarkoituksiin. eikä in vivo -tutkimukseen. Tämä protokolla tarjoaa myös yksityiskohtaisen kaavion toistuvien tutkimusafereesiluovuttajien huolelliseen ja toistuvaan laboratorioturvallisuuden seurantaan.

Verikomponentit tutkimuskäyttöön jaetaan yksilöllisellä tuotenumerolla, ja DTM:n päätutkijat ja apulaistutkijat toimivat tuotteen luovuttajan henkilöllisyyteen yhdistävän koodin säilyttäjinä. Niiden in vitro -tutkimusten luonne, joissa tässä tutkimuksessa kerättyä verta ja komponentteja käytetään, ei ole tämän protokollan kohteena, eikä sitä voida kuvata, koska se sisältää perustutkimuksen yli 170 eri NIH:n ja FDA:n laboratoriossa. . Tämän protokollan tarkoituksena ei ole hyväksyä itse tutkimusta, vaan antaa riittävä ja täydellinen tietoinen suostumus luovuttajalle ja varmistaa, että tutkimushenkilöiden (tutkimusverenluovuttajien) koulutus, neuvonta ja suojelu suoritetaan ohjeiden mukaisesti. IRB, OHSR, OPRR ja muut sovellettavat liittovaltion sääntelystandardit...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

-NIH:n ja FDA:n intramuraaliset tutkijat, jotka suorittavat ihmisen veren komponentteja sisältäviä in vitro -tutkimuksia, tarvitsevat vakaan, luotettavan ja johdonmukaisen näiden verikomponenttien lähteen, mieluiten seulotuilta luovuttajilta, joiden on dokumentoitu olevan vapaa mahdollisista verensiirron välityksellä tarttuvista sairauksista.

Tavoitteet:

Tarjoaa IRB:n tarkastama ja hyväksymä mekanismi verensiirtolääketieteen laitokselle, Clinical Center, jolla kerätään ja käsitellään verta ja veren komponentteja palkallisilta terveiltä vapaaehtoisilta luovuttajilta NIH:n intramuraalisille tutkijoille ja FDA:n laboratorioille in vitro -tutkimuskäyttöä varten. .
Antaa riittävä ja täydellinen tietoinen suostumus tutkimusverinäytteiden luovuttajille ja varmistaa, että tutkimushenkilöiden (tutkimusverenluovuttajien) koulutus, neuvonta ja suojeleminen tutkimusriskeiltä suoritetaan IRB:n, OPRR:n ja muiden sovellettavien liittovaltion lakien mukaisesti. sääntelystandardeja.

Kelpoisuus:

Luovuttajien on täytettävä kelpoisuusvaatimukset vapaaehtoiseen kokoverenluovutukseen lukuun ottamatta ulkomaanmatkahistoriaa ja muita vaatimuksia, joista osa on kuvattu alla:

Ikä on vähintään 18 vuotta
Paino yli 110 kiloa
Ei tunnettuja sydän-, keuhko-, munuaissairauksia tai verenvuotohäiriöitä
Ei historiaa sirppisolusairaudesta
Naishenkilöiden ei pitäisi olla raskaana

Design:

Luovuttajat, jotka täyttävät tutkimuksen luovuttajien kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan luovuttamaan verta ja veren komponentteja tavanomaisilla flebotomia- ja afereesitekniikoilla.
Niiden tutkimusten tutkimusluonne, joissa heidän verta käytetään, sekä luovutusprosessin riskit ja haitat selitetään luovuttajille huolellisesti ja hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja.
Luovuttajalle maksetaan hyvitys sovitun aikataulun mukaan, joka perustuu luovutuksen kestoon ja epämukavuuteen.
NIH:n ja FDA:n tutkijoiden, jotka pyytävät veren komponentteja tutkimuskäyttöön, on toimitettava sähköinen (web-pohjainen) pyyntömuistio, jossa kuvataan lyhyesti tutkimuksen luonne ja varmistetaan, että tämän protokollan kautta toimitettuja näytteitä käytetään vain in vitro -tarkoituksiin. eikä in vivo -tutkimukseen.
Verikomponentit tutkimuskäyttöön jaetaan yksilöllisellä tuotenumerolla, ja DTM:n päätutkijat ja apulaistutkijat toimivat tuotteen luovuttajan henkilöllisyyteen yhdistävän koodin säilyttäjinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Sandra Z Amamoo-Kakra
Puhelinnumero: (301) 402-0757
Sähköposti: sandra.amamoo-kakra@nih.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Leonard N Chen, M.D.
Puhelinnumero: (301) 435-7969
Sähköposti: leonard.chen@nih.gov

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - Rekrytointi
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
      
      Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset luovuttajat

Kuvaus

KELPOISUUSVAATIMUKSET:

Luovuttajien on täytettävä vapaaehtoisen verenluovutuksen kelpoisuusvaatimukset, jotka on määritelty Code of Federal Regulations 21 CFR 640:ssä ja AABB-standardeissa, sellaisina kuin ne on muutettu vuoden 2007 FDA/CBER Guidance Document: Kelpoisuuskriteerit ihmissolujen, kudosten sekä solujen ja kudosten luovuttajille. - Perustuvat tuotteet, lukuun ottamatta ulkomaanmatkahistoriaa ja muita ehtoja, kuten alla on mainittu:

Kohteen kyky ymmärtää, esittää kysymyksiä ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Ikä on vähintään 18 vuotta
Paino yli 110 kiloa
Naishenkilöiden ei pitäisi olla raskaana
Ei tunnettuja sydän-, keuhko-, munuaissairauksia tai verenvuotohäiriöitä
Ei historiaa sirppisolusairaudesta
Ei historiaa suuren riskin toiminnasta AIDS-virukselle altistumisesta, kuten kaikille luovuttajille jaetuissa AABB-luovuttajakoulutusmateriaaleissa on määritelty. Riskitoimintojen (MSM, IV huumeiden käyttö tai rahan tai huumeiden vastaanottaminen seksiä vastaan) lykkäysjaksot eivät ylitä allogeenisille verenluovuttajille määriteltyä vastaavaa lykkäysaikaa.
Ei malariahistoriaa viimeisen 12 kuukauden aikana
Luovuttajat, joilla on suvussa CJD, luovuttajat, joille on tehty tatuointi tai lävistykset, luovuttajat, jotka ovat saaneet siirteen, kuten luu-, iho- tai kovakalvosiirteen, luovuttajat, jotka käyttävät finasteridia tai retinoideja, ja luovuttajat, joilla on ollut seksuaalista yhteyttä Viimeiset 12 kuukautta henkilöllä, jolla on oireinen hepatiitti C -infektio, tai luovuttajat, jotka ovat eläneet hepatiittia sairastavan henkilön kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana, ovat oikeutettuja myös vain tutkimuskäyttöön tarkoitettuihin luovutuksiin tässä protokollassa.
Eurooppaan, Afrikkaan, Aasiaan ja Etelä-Amerikan alueille matkustaneet luovuttajat, jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen luovutukseen malariariskin, Zika-riskin ja vCJD-riskin vuoksi, ovat oikeutettuja tutkimuslahjoituksiin.
Luovuttajat, joilla on toistuvasti vääriä positiivisia HTLV I/II -tautia ja jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen luovutukseen, voivat saada tutkimuslahjoituksia.
Luovuttajat, joilla on positiivinen vasta-aine vain hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc), ilman muita positiivisia tartuntatautimarkkereita, ovat oikeutettuja tutkimuslahjoituksiin.
Luovuttajat, joilla on HLA-vasta-aineita, ovat oikeutettuja tutkimuslahjoituksiin
Luovuttajat, jotka ovat saaneet kokeellisen lääkkeen, aineen tai rokotteen ja jotka on lähetetty tutkimusveri-, plasma- tai leukosyyttikeräykseen erityisesti siksi, että heille on annettu tämä lääke, aine tai rokote, hyväksytään vain, jos heidän tutkimustuotteensa kerätään kokeellisen lääkkeen, aineen tai rokotteen antaneen PI:n käyttö. Muussa tapauksessa niitä lykätään vuodella kokeellisen lääkkeen, aineen tai rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Ksenotransplantaattien saaneet luovuttajat ovat oikeutettuja tutkimuslahjoituksiin.
Granulosyyttien luovuttajat eivät välttämättä saa deksametasonia, jos heillä on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes tai jos heillä on aiemmin ollut kaihi. Hetastärkkelys (tunnetaan myös nimellä hydroksietyylitärkkelys tai "HES") ja deksametasoni voivat nostaa verenpainetta ja nostaa verensokeritasoja, ja toistuva steroidien antaminen voi lisätä posteriorisen subkapsulaarisen kaihien muodostumisen tai etenemisen riskiä.
Granulosyyttien luovuttajien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on oltava > 45 ml/min/1,73 m^2.
Granulosyyttien luovuttajat eivät välttämättä saa filgrastiimia, jos heillä on ollut sepelvaltimotauti tai oireita.

Tutkijoille kerrotaan, että tutkimusluovuttajien kelpoisuusvaatimukset eroavat verensiirtojen luovuttajien kelpoisuusvaatimuksista sähköisen "käyttäjäsopimuksen" kautta, jonka he allekirjoittavat sähköisesti rekisteröityessään vastaanottamaan verikomponentteja tämän protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tutkimusrahoittajia terveet vapaaehtoiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka luovuttavat verta in vitro -tutkimustarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Näytteiden toimittaminen tutkijoille Aikaikkuna: Neljännesvuosittain	Näytteiden toimittaminen tutkijoille	Neljännesvuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

Päätutkija: Leonard N Chen, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit