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베타-지중해 빈혈(쿨리 빈혈) 치료를 위한 수산화요소

Beta-Thalassemia-Intermedia 환자에서 Hydroxyurea가 비효율적 적혈구 생성, 수혈 요구 및 태아 헤모글로빈 합성 수준에 미치는 영향

이 12개월 연구는 결함이 있는 헤모글로빈(혈액 내 산소 운반 색소)으로 인해 발생하는 빈혈의 일종인 베타 지중해 빈혈 치료에서 수산화요소의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 헤모글로빈은 두 개의 단백질 사슬, 즉 알파 글로빈 사슬과 베타 글로빈 사슬로 구성됩니다. 베타 지중해 빈혈 환자는 베타 글로빈을 만들지 않습니다. 환자는 종종 적혈구 수혈을 자주 받아야 합니다. 이로 인해 철분 과부하가 발생하여 철 킬레이트 요법(혈액에서 철분 제거)이 필요합니다.

수산화요소를 포함한 일부 약물은 감마 사슬이라고 하는 세 번째 유형의 단백질 사슬 생산을 자극할 수 있습니다. 자궁에서 태아는 베타 글로빈 대신 이런 유형의 단백질을 만듭니다. 태아가 더 이상 감마 글로빈을 생성하지 않는 출생 후까지는 베타 글로빈 결핍이 명백해집니다. 감마 사슬 합성은 헤모글로빈과 적혈구 생성을 개선하여 빈혈을 교정합니다. 이 연구는 하이드록시우레아 치료가 환자의 적혈구 수혈 필요성을 감소시키는지 여부와 그 용량에서 어떤 환자가 이 치료로 혜택을 볼 수 있는지 특정 요인이 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

중등도의 베타 지중해 빈혈이 있는 15세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 환자의 신체 크기에 따라 계산된 용량으로 매일 수산화요소를 섭취합니다. 혈액 세포 및 혈소판 수를 측정하기 위해 매주 혈액을 채취합니다. 백혈구 및 혈소판 수치가 안정적으로 유지되는 경우 12주 치료 후 및 24주 후에 다시 약물 용량을 늘릴 수 있습니다. 치료에 극적으로 반응하는 환자는 최대 3년 동안 수산화요소를 계속 투여받을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

동형접합체 베타 지중해빈혈 환자는 심각한 빈혈이거나 생명을 유지하기 위해 수혈에 의존합니다. 베타 사슬의 합성이 부족하면 알파 글로빈이 과잉인 불균형 사슬 합성이 발생합니다. 이 알파 글로빈은 침전되어 비효율적인 적혈구 생성을 일으키고 적혈구 생존을 단축시킵니다. Hydroxyurea는 리보뉴클레오타이드를 디옥시리보뉴클레오타이드로 전환시키는 효소인 리보뉴클레아제 환원효소를 억제하여 DNA 합성을 차단하는 세포 주기 특이 제제입니다. 영장류와 300명 이상의 낫적혈구 빈혈 환자에게 하이드록시우레아를 투여하는 경우가 자주 있었지만 감마 글로빈 합성의 실질적인 증가와 항상 관련이 있는 것은 아닙니다. 동형접합성 베타-지중해빈혈 환자에서 향상된 감마 글로빈 합성은 베타 글로빈의 부족한 합성을 부분적으로 보완하여 사슬 합성을 보다 균형 있게 만들고 알파 사슬의 상대적 과잉을 줄일 수 있습니다. 이 프로토콜의 목적은 수산화요소의 만성적인 매일 저용량 투여가 감마 글로빈 합성을 강화하고, 적혈구 생산을 증가시키며, 동형접합성 베타-지중해빈혈 환자의 빈혈을 부분적으로 또는 실질적으로 교정할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 치료 효과는 헤모글로빈과 헤마토크릿의 연속 측정으로 모니터링됩니다. 요법에 대한 반응과 특정 베타-글로빈 돌연변이(들) 사이의 관계도 분석될 것입니다. 따라서 이 연구는 이전에 수산화요소로 치료받지 않은 환자 집단을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

베타-지중해 빈혈 중급 환자.

6.5gm/dl 이상의 정상 상태 Hb 값(수혈과 관련 없음)

남성과 여성.

15세 이상의 환자.

수혈이 필요하지만 의존적이지 않은 환자에게는 등록 기회가 제공됩니다.

안정적인 신장 및 간 기능

적절한 피임 조치를 사용하려는 의지.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

베타 지중해 빈혈 전공 없음.

지난 12개월 동안 2개월마다 1단위 이상의 수혈 요건이 없습니다.

WBC가 4000/마이크로그램 미만인 환자는 없습니다.

혈소판 수치가 150,000/마이크로그램 미만인 사람은 없습니다.

바이러스성 간염을 포함한 활동성 바이러스 감염의 증거 없음.

간 기능 검사 이상 없음(ALT 또는 AST가 정상의 2.5배 이상).

신장 기능 검사 이상 없음(크레아티닌 1.5mg/dl 이상).

HIV 양성 혈액 검사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 완료

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2000년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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