AIDS 바이러스 감염 및 백혈구감소증 환자를 대상으로 한 재조합 인간 GM-CSF의 I/II상 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Sandoz
AIDS 바이러스 감염과 관련된 백혈구 감소증 환자에게 연속 정맥 주입(CIV)으로 제공되는 sargramostim(재조합 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자; GM-CSF)의 최대 허용 용량(MTD) 및 독성을 결정합니다.
또한, 단일 용량 및 정상 상태 약동학도 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- AIDS 진단을 위한 CDC 기준을 충족했습니다.
- 총 말초 혈액 백혈구 수 = 또는 최소 1주일 간격으로 최소 2회 측정한 < 3000 세포/mm3.
- 하나 이상의 기회 감염이 있거나 회복된 적이 있어야 합니다.
- 바이러스혈증이 있거나 없는 HTLV-III/LAV에 대한 혈청 항체.
- 최소 6개월의 예상 생존.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 에이즈 관련 콤플렉스(ARC).
- 카포시 육종(KS) 이외의 악성 종양의 병력.
- 과도한 설사(하루 5회 이상의 액체 또는 비액체 변).
- 기회 감염의 치료를 위해 현재 입원 중이거나 지난 4주 이내에 입원한 자.
- 신장 기능 장애의 존재.
- AIDS 바이러스 감염과 무관한 일차 혈액학적 또는 감염성 장애의 기타 증거.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 에이즈 관련 콤플렉스(ARC).
- 카포시 육종(KS) 이외의 악성 종양의 병력.
- 과도한 설사(하루 5회 이상의 액체 또는 비액체 변).
- 기회 감염의 치료를 위해 현재 입원 중이거나 지난 4주 이내에 입원.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
이전 약물:
제외된:
- trimethoprim-sulfamethoxazole 조합(TMP-PurposeX) 또는 Fansidar와 같은 모든 골수 억제 약물.
- 연구 시작 6주 이내에 제외:
- 모든 연구 약물.
사전 치료:
연구 시작 6주 이내에 제외:
- 전신 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 조사.
위험 행위:
연구 시작 3개월 이내에 제외:
- 알코올, 환각제 또는 중독성 물질의 규칙적이고 과도한 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1988년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 067E
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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