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Uno studio di fase I/II su GM-CSF umano ricombinante in pazienti con infezione da virus dell'AIDS e leucopenia

23 giugno 2005 aggiornato da: Sandoz
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità di sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi ricombinante; GM-CSF) somministrato mediante infusione endovenosa continua (CIV) in pazienti con leucopenia in associazione con infezione da virus dell'AIDS. Inoltre, sarà determinata anche la farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Ha soddisfatto i criteri del CDC per la diagnosi di AIDS.
  • Conta leucocitaria totale del sangue periferico = o < 3000 cellule/mm3 misurata in almeno due occasioni separate da un minimo di una settimana.
  • Deve essere o essere guarito da una o più infezioni opportunistiche.
  • Anticorpi sierici contro HTLV-III/LAV con o senza viremia.
  • Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Complesso correlato all'AIDS (ARC).
  • Storia di malignità diversa dal sarcoma di Kaposi (KS).
  • Diarrea eccessiva (più di 5 feci liquide o non liquide al giorno).
  • Attualmente ricoverato o ricoverato nelle ultime 4 settimane per il trattamento di infezioni opportunistiche.
  • Presenza di disfunzione renale.
  • Altre prove di disturbi ematologici o infettivi primari non correlati all'infezione da virus dell'AIDS.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Complesso correlato all'AIDS (ARC).
  • Storia di malignità diversa dal sarcoma di Kaposi (KS).
  • Diarrea eccessiva (più di 5 feci liquide o non liquide al giorno).
  • Attualmente ricoverato in ospedale o ricoverato nelle ultime 4 settimane per il trattamento di un'infezione opportunistica.
  • Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la concessione e la comprensione del consenso informato.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi farmaco soppressore del midollo come la combinazione di trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-PurposeX) o Fansidar.
  • Esclusi entro 6 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi farmaco sperimentale.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 6 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Chemioterapia citotossica sistemica o irradiazione.

Comportamento a rischio:

Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:

  • Uso regolare ed eccessivo di alcol, allucinogeni o agenti che creano dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1988

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 067E
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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