Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus ihmisen yhdistelmä-GM-CSF:stä potilailla, joilla on AIDS-virusinfektio ja leukopenia

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Sandoz
Sargramostiimin (rekombinantti granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GM-CSF) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja toksisuuden määrittäminen jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona (CIV) potilaille, joilla on AIDS-virusinfektion yhteydessä esiintyvä leukopenia. Lisäksi määritetään kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Täytti CDC:n kriteerit AIDSin diagnosoimiseksi.
  • Perifeerisen veren leukosyyttien kokonaismäärä = tai < 3000 solua/mm3 mitattuna vähintään kahdesti vähintään viikon välein.
  • On täytynyt olla tai on parantunut yhdestä tai useammasta opportunistisesta infektiosta.
  • Seerumin vasta-aine HTLV-III/LAV:lle viremian kanssa tai ilman.
  • Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC).
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin Kaposin sarkooma (KS).
  • Liiallinen ripuli (yli 5 nestemäistä tai ei-nestemäistä ulostetta päivässä).
  • Tällä hetkellä sairaalassa tai viimeisten 4 viikon aikana opportunististen infektioiden hoitoon.
  • Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen.
  • Muita todisteita primaarisista hematologisista tai infektiosairauksista, jotka eivät liity AIDS-virusinfektioon.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC).
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin Kaposin sarkooma (KS).
  • Liiallinen ripuli (yli 5 nestemäistä tai ei-nestemäistä ulostetta päivässä).
  • Tällä hetkellä sairaalassa tai viimeisten 4 viikon aikana opportunistisen infektion hoitoon.
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki luuydintä suppressoivat lääkkeet, kuten trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmä (TMP-PurposeX) tai Fansidar.
  • Poissuljettu 6 viikon sisällä opiskelusta:
  • Mikä tahansa tutkimuslääke.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 6 viikon sisällä opiskelusta:

  • Systeeminen sytotoksinen kemoterapia tai säteilytys.

Riskikäyttäytyminen:

Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Alkoholin, hallusinogeenien tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden säännöllinen, liiallinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 1988

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 067E
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa