Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van recombinant humaan GM-CSF bij patiënten met AIDS-virusinfectie en leukopenie

23 juni 2005 bijgewerkt door: Sandoz
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en toxiciteit te bepalen van sargramostim (recombinant granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF) gegeven door continue intraveneuze infusie (CIV) bij patiënten met leukopenie in verband met AIDS-virusinfectie. Daarnaast zullen ook de farmacokinetiek van een enkele dosis en de steady-state worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Voldeed aan de CDC-criteria voor de diagnose van AIDS.
  • Totaal aantal leukocyten in perifeer bloed = of < 3000 cellen/mm3 gemeten bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van minimaal één week.
  • Moet een of meer opportunistische infecties hebben of hersteld zijn.
  • Serumantilichaam tegen HTLV-III/LAV met of zonder viremie.
  • Verwachte overleving van ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • AIDS-gerelateerd complex (ARC).
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom (KS).
  • Overmatige diarree (meer dan 5 vloeibare of niet-vloeibare ontlasting per dag).
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 4 weken voor de behandeling van opportunistische infecties.
  • Aanwezigheid van nierdisfunctie.
  • Ander bewijs van primaire hematologische of infectieuze aandoeningen die geen verband houden met AIDS-virusinfectie.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • AIDS-gerelateerd complex (ARC).
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom (KS).
  • Overmatige diarree (meer dan 5 vloeibare of niet-vloeibare ontlasting per dag).
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 4 weken voor de behandeling van een opportunistische infectie.
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming zou verbieden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Alle mergonderdrukkende medicijnen zoals trimethoprim-sulfamethoxazol-combinatie (TMP-PurposeX) of Fansidar.
  • Uitgesloten binnen 6 weken na deelname aan de studie:
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 6 weken na deelname aan de studie:

  • Systemische cytotoxische chemotherapie of bestraling.

Risicogedrag:

Uitgesloten binnen 3 maanden na toelating tot de studie:

  • Regelmatig, overmatig gebruik van alcohol, hallucinogenen of middelen die verslavend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1988

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 067E
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren