Um Estudo de Fase I/II de GM-CSF Humano Recombinante em Pacientes com Infecção pelo Vírus da AIDS e Leucopenia
23 de junho de 2005 atualizado por: Sandoz
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade do sargramostim (fator estimulante de colônias granulócitos-macrófagos recombinantes; GM-CSF) administrado por infusão intravenosa contínua (CIV) em pacientes com leucopenia associada à infecção pelo vírus da AIDS.
Além disso, a farmacocinética de dose única e de estado estacionário também será determinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Preencheu os critérios do CDC para o diagnóstico de AIDS.
- Contagem total de leucócitos no sangue periférico = ou < 3.000 células/mm3 medidos em pelo menos duas ocasiões separadas por no mínimo uma semana.
- Deve ter ou ter se recuperado de uma ou mais infecções oportunistas.
- Anticorpo sérico para HTLV-III/LAV com ou sem viremia.
- Sobrevida prevista de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- complexo relacionado à AIDS (ARC).
- História de malignidade diferente do sarcoma de Kaposi (KS).
- Diarréia excessiva (mais de 5 evacuações líquidas ou não líquidas por dia).
- Atualmente hospitalizado ou internado nas últimas 4 semanas para tratamento de infecções oportunistas.
- Presença de disfunção renal.
- Outras evidências de distúrbios hematológicos ou infecciosos primários não relacionados à infecção pelo vírus da AIDS.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- complexo relacionado à AIDS (ARC).
- História de malignidade diferente do sarcoma de Kaposi (KS).
- Diarréia excessiva (mais de 5 evacuações líquidas ou não líquidas por dia).
- Atualmente hospitalizado ou internado nas últimas 4 semanas para o tratamento de uma infecção oportunista.
- Demência ou estado mental alterado que proibiria a concessão e compreensão do consentimento informado.
Medicação prévia:
Excluído:
- Quaisquer medicamentos supressores da medula, como a combinação trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-PurposeX) ou Fansidar.
- Excluídos dentro de 6 semanas após a entrada no estudo:
- Qualquer medicamento experimental.
Tratamento prévio:
Excluídos dentro de 6 semanas após a entrada no estudo:
- Quimioterapia ou irradiação citotóxica sistêmica.
Comportamento de risco:
Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:
- Uso regular e excessivo de álcool, alucinógenos ou agentes que causam dependência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de junho de 1988
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 067E
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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