Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af rekombinant humant GM-CSF hos patienter med AIDS-virusinfektion og leukopeni

23. juni 2005 opdateret af: Sandoz
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og toksicitet af sargramostim (rekombinant granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) givet ved kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) hos patienter med leukopeni i forbindelse med AIDS-virusinfektion. Derudover vil enkeltdosis og steady state farmakokinetik også blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Opfyldte CDC-kriterierne for diagnosticering af AIDS.
  • Totalt antal leukocytter i perifert blod = eller < 3000 celler/mm3 målt ved mindst to lejligheder adskilt med minimum en uge.
  • Skal have eller være blevet rask efter en eller flere opportunistiske infektioner.
  • Serumantistof mod HTLV-III/LAV med eller uden viræmi.
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • AIDS-relateret kompleks (ARC).
  • Anamnese med anden malignitet end Kaposis sarkom (KS).
  • Overdreven diarré (mere end 5 flydende eller ikke-flydende afføring om dagen).
  • Aktuelt indlagt eller indlagt inden for de sidste 4 uger til behandling af opportunistiske infektioner.
  • Tilstedeværelse af nyreinsufficiens.
  • Andre tegn på primære hæmatologiske eller infektionssygdomme, der ikke er relateret til AIDS-virusinfektion.

Patienter med følgende er udelukket:

  • AIDS-relateret kompleks (ARC).
  • Anamnese med anden malignitet end Kaposis sarkom (KS).
  • Overdreven diarré (mere end 5 flydende eller ikke-flydende afføring om dagen).
  • Aktuelt indlagt eller indlagt inden for de sidste 4 uger til behandling af en opportunistisk infektion.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver marvsundertrykkende medicin såsom trimethoprim-sulfamethoxazol kombination (TMP-PurposeX) eller Fansidar.
  • Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:
  • Ethvert forsøgslægemiddel.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:

  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi eller bestråling.

Risikoadfærd:

Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:

  • Regelmæssig, overdreven brug af alkohol, hallucinogener eller stoffer, der er vanedannende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1988

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 067E
  • 101 (Anden identifikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner