Et fase I/II-studie af rekombinant humant GM-CSF hos patienter med AIDS-virusinfektion og leukopeni

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

• Opfyldte CDC-kriterierne for diagnosticering af AIDS.
• Totalt antal leukocytter i perifert blod = eller < 3000 celler/mm3 målt ved mindst to lejligheder adskilt med minimum en uge.
• Skal have eller være blevet rask efter en eller flere opportunistiske infektioner.
• Serumantistof mod HTLV-III/LAV med eller uden viræmi.
• Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• AIDS-relateret kompleks (ARC).
• Anamnese med anden malignitet end Kaposis sarkom (KS).
• Overdreven diarré (mere end 5 flydende eller ikke-flydende afføring om dagen).
• Aktuelt indlagt eller indlagt inden for de sidste 4 uger til behandling af opportunistiske infektioner.
• Tilstedeværelse af nyreinsufficiens.
• Andre tegn på primære hæmatologiske eller infektionssygdomme, der ikke er relateret til AIDS-virusinfektion.

Patienter med følgende er udelukket:

• AIDS-relateret kompleks (ARC).
• Anamnese med anden malignitet end Kaposis sarkom (KS).
• Overdreven diarré (mere end 5 flydende eller ikke-flydende afføring om dagen).
• Aktuelt indlagt eller indlagt inden for de sidste 4 uger til behandling af en opportunistisk infektion.
• Demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Enhver marvsundertrykkende medicin såsom trimethoprim-sulfamethoxazol kombination (TMP-PurposeX) eller Fansidar.
• Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:
• Ethvert forsøgslægemiddel.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:

• Systemisk cytotoksisk kemoterapi eller bestråling.

Risikoadfærd:

Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:

• Regelmæssig, overdreven brug af alkohol, hallucinogener eller stoffer, der er vanedannende.