Un estudio de fase I/II de GM-CSF humano recombinante en pacientes con infección por el virus del SIDA y leucopenia
23 de junio de 2005 actualizado por: Sandoz
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad de sargramostim (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos recombinante; GM-CSF) administrado mediante infusión intravenosa continua (CIV) en pacientes con leucopenia asociada con infección por el virus del SIDA.
Además, también se determinará la farmacocinética de dosis única y estado estacionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Cumplió con los criterios de los CDC para el diagnóstico de SIDA.
- Recuento total de leucocitos en sangre periférica = o < 3000 células/mm3 medido en al menos dos ocasiones separadas por un mínimo de una semana.
- Debe tener o haberse recuperado de una o más infecciones oportunistas.
- Anticuerpos séricos contra HTLV-III/LAV con o sin viremia.
- Supervivencia prevista de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Complejo relacionado con el SIDA (ARC).
- Antecedentes de malignidad distinta del sarcoma de Kaposi (SK).
- Diarrea excesiva (más de 5 deposiciones líquidas o no líquidas por día).
- Actualmente hospitalizado u hospitalizado en las últimas 4 semanas para el tratamiento de infecciones oportunistas.
- Presencia de disfunción renal.
- Otra evidencia de trastornos hematológicos o infecciosos primarios no relacionados con la infección por el virus del SIDA.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Complejo relacionado con el SIDA (ARC).
- Antecedentes de malignidad distinta del sarcoma de Kaposi (SK).
- Diarrea excesiva (más de 5 deposiciones líquidas o no líquidas por día).
- Actualmente hospitalizado u hospitalizado en las últimas 4 semanas para el tratamiento de una infección oportunista.
- Demencia o estado mental alterado que impediría dar y comprender el consentimiento informado.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier medicamento supresor de la médula, como la combinación de trimetoprima y sulfametoxazol (TMP-PurposeX) o Fansidar.
- Excluidos dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier fármaco en investigación.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Quimioterapia o irradiación citotóxica sistémica.
Comportamiento de riesgo:
Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:
- Consumo regular y excesivo de alcohol, alucinógenos o agentes adictivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 1988
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 067E
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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