En fase I/II-studie av rekombinant human GM-CSF hos pasienter med AIDS-virusinfeksjon og leukopeni

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

• Oppfylte CDC-kriteriene for diagnostisering av AIDS.
• Totalt antall leukocytter i perifert blod = eller < 3000 celler/mm3 målt ved minst to anledninger atskilt med minimum en uke.
• Må ha eller ha blitt frisk etter en eller flere opportunistiske infeksjoner.
• Serumantistoff mot HTLV-III/LAV med eller uten viremi.
• Forventet overlevelse på minst 6 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• AIDS-relatert kompleks (ARC).
• Anamnese med annen malignitet enn Kaposis sarkom (KS).
• Overdreven diaré (mer enn 5 flytende eller ikke-flytende avføring per dag).
• Innlagt på sykehus eller innlagt i løpet av de siste 4 ukene for behandling av opportunistiske infeksjoner.
• Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon.
• Andre bevis på primære hematologiske eller infeksjonssykdommer som ikke er relatert til AIDS-virusinfeksjon.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• AIDS-relatert kompleks (ARC).
• Anamnese med annen malignitet enn Kaposis sarkom (KS).
• Overdreven diaré (mer enn 5 flytende eller ikke-flytende avføring per dag).
• Innlagt på sykehus eller innlagt i løpet av de siste 4 ukene for behandling av en opportunistisk infeksjon.
• Demens eller endret mental status som ville hindre å gi og forstå informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Eventuelle margundertrykkende medisiner som trimetoprim-sulfametoksazolkombinasjon (TMP-PurposeX) eller Fansidar.
• Ekskludert innen 6 uker etter studiestart:
• Ethvert undersøkelsesmiddel.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 6 uker etter studiestart:

• Systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller bestråling.

Risikoatferd:

Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:

• Regelmessig, overdreven bruk av alkohol, hallusinogener eller stoffer som er vanedannende.