Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II рекомбинантного человеческого GM-CSF у пациентов с вирусной инфекцией СПИДа и лейкопенией

23 июня 2005 г. обновлено: Sandoz
Определить максимально переносимую дозу (МПД) и токсичность сарграмостима (рекомбинантного гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора; ГМ-КСФ), вводимого путем непрерывной внутривенной инфузии (ВВП) у пациентов с лейкопенией на фоне инфекции, вызванной вирусом СПИДа. Кроме того, также будут определены однократная доза и фармакокинетика в равновесном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Соответствовали критериям CDC для диагностики СПИДа.
  • Общее количество лейкоцитов в периферической крови = или < 3000 клеток/мм3, измеренное не менее двух раз с промежутком не менее одной недели.
  • Должен иметь или выздоровел от одной или нескольких условно-патогенных инфекций.
  • Сывороточные антитела к HTLV-III/LAV с виремией или без нее.
  • Ожидаемая выживаемость не менее 6 мес.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Комплекс, связанный со СПИДом (ARC).
  • История злокачественных новообразований, кроме саркомы Капоши (СК).
  • Чрезмерная диарея (более 5 жидких или нежидких стульев в сутки).
  • В настоящее время госпитализирован или госпитализирован в течение последних 4 недель для лечения оппортунистических инфекций.
  • Наличие почечной дисфункции.
  • Другие признаки первичных гематологических или инфекционных заболеваний, не связанных с инфекцией вируса СПИДа.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Комплекс, связанный со СПИДом (ARC).
  • История злокачественных новообразований, кроме саркомы Капоши (СК).
  • Чрезмерная диарея (более 5 жидких или нежидких стульев в сутки).
  • В настоящее время госпитализирован или госпитализирован в течение последних 4 недель для лечения оппортунистической инфекции.
  • Деменция или измененное психическое состояние, которые не позволяют давать и понимать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Любые препараты, подавляющие работу костного мозга, такие как комбинация триметоприм-сульфаметоксазол (TMP-PurposeX) или фансидар.
  • Исключены в течение 6 недель после начала исследования:
  • Любой исследуемый препарат.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 6 недель после начала исследования:

  • Системная цитотоксическая химиотерапия или облучение.

Рискованное поведение:

Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:

  • Регулярное чрезмерное употребление алкоголя, галлюциногенов или веществ, вызывающих привыкание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 1988 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 067E
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться