Studie fáze I/II rekombinantního lidského GM-CSF u pacientů s infekcí virem AIDS a leukopenií

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Splnil kritéria CDC pro diagnózu AIDS.
• Celkový počet leukocytů v periferní krvi = nebo < 3000 buněk/mm3 měřeno alespoň ve dvou případech s odstupem minimálně jednoho týdne.
• Musí mít nebo se vyléčil z jedné nebo více oportunních infekcí.
• Sérové ​​protilátky proti HTLV-III/LAV s virémií nebo bez ní.
• Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• AIDS související komplex (ARC).
• Anamnéza jiné malignity než Kaposiho sarkom (KS).
• Nadměrný průjem (více než 5 tekutých nebo netekutých stolic za den).
• V současné době hospitalizován nebo hospitalizován během posledních 4 týdnů pro léčbu oportunních infekcí.
• Přítomnost renální dysfunkce.
• Další důkaz primárních hematologických nebo infekčních poruch nesouvisejících s infekcí virem AIDS.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• AIDS související komplex (ARC).
• Anamnéza jiné malignity než Kaposiho sarkom (KS).
• Nadměrný průjem (více než 5 tekutých nebo netekutých stolic za den).
• V současné době hospitalizován nebo hospitalizován během posledních 4 týdnů kvůli léčbě oportunní infekce.
• Demence nebo změněný duševní stav, který by znemožňoval poskytnutí a pochopení informovaného souhlasu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Jakékoli léky na potlačení kostní dřeně, jako je kombinace trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-PurposeX) nebo Fansidar.
• Vyloučeno do 6 týdnů od vstupu do studie:
• Jakýkoli zkoumaný lék.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 6 týdnů od vstupu do studie:

• Systémová cytotoxická chemoterapie nebo ozařování.

Rizikové chování:

Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:

• Pravidelné, nadměrné užívání alkoholu, halucinogenů nebo návykových látek.