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Une étude de phase I/II sur le GM-CSF humain recombinant chez des patients atteints d'une infection par le virus du SIDA et d'une leucopénie

23 juin 2005 mis à jour par: Sandoz
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité du sargramostim (facteur recombinant stimulant les colonies de granulocytes-macrophages ; GM-CSF) administré par perfusion intraveineuse continue (CIV) chez des patients atteints de leucopénie associée à une infection par le virus du SIDA. En outre, la pharmacocinétique à dose unique et à l'état d'équilibre sera également déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Répond aux critères du CDC pour le diagnostic du SIDA.
  • Nombre total de leucocytes du sang périphérique = ou < 3000 cellules/mm3 mesuré à au moins deux reprises espacées d'au moins une semaine.
  • Doit avoir ou s'être remis d'une ou plusieurs infections opportunistes.
  • Anticorps sériques anti-HTLV-III/LAV avec ou sans virémie.
  • Survie anticipée d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Complexe lié au SIDA (ARC).
  • Antécédents de malignité autre que le sarcome de Kaposi (SK).
  • Diarrhée excessive (plus de 5 selles liquides ou non liquides par jour).
  • Actuellement hospitalisé ou hospitalisé au cours des 4 dernières semaines pour le traitement d'infections opportunistes.
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal.
  • Autre preuve de troubles hématologiques ou infectieux primaires non liés à l'infection par le virus du SIDA.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Complexe lié au SIDA (ARC).
  • Antécédents de malignité autre que le sarcome de Kaposi (SK).
  • Diarrhée excessive (plus de 5 selles liquides ou non liquides par jour).
  • Actuellement hospitalisé ou hospitalisé au cours des 4 dernières semaines pour le traitement d'une infection opportuniste.
  • Démence ou état mental altéré qui empêcherait de donner et de comprendre un consentement éclairé.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Tous les médicaments suppresseurs de moelle tels que la combinaison triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-PurposeX) ou Fansidar.
  • Exclus dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Tout médicament expérimental.

Traitement préalable :

Exclus dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Chimiothérapie cytotoxique systémique ou irradiation.

Comportement à risque :

Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée aux études :

  • Consommation régulière et excessive d'alcool, d'hallucinogènes ou d'agents addictifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 1988

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 067E
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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