Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II rekombinowanego ludzkiego GM-CSF u pacjentów z zakażeniem wirusem AIDS i leukopenią

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Sandoz
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności sargramostymu (rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) podawanego w ciągłym wlewie dożylnym (CIV) u pacjentów z leukopenią związaną z zakażeniem wirusem AIDS. Ponadto zostanie również określona farmakokinetyka pojedynczej dawki i stanu ustalonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Spełnił kryteria CDC dotyczące diagnozy AIDS.
  • Całkowita liczba leukocytów we krwi obwodowej = lub < 3000 komórek/mm3 mierzona co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
  • Musi mieć lub wyleczyć się z jednej lub więcej infekcji oportunistycznych.
  • Przeciwciała w surowicy przeciwko HTLV-III/LAV z wiremią lub bez wiremii.
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Zespół związany z AIDS (ARC).
  • Historia nowotworu innego niż mięsak Kaposiego (KS).
  • Nadmierna biegunka (więcej niż 5 płynnych lub niepłynnych stolców dziennie).
  • Obecnie hospitalizowany lub hospitalizowany w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia zakażeń oportunistycznych.
  • Obecność dysfunkcji nerek.
  • Inne dowody pierwotnych zaburzeń hematologicznych lub zakaźnych niezwiązanych z zakażeniem wirusem AIDS.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zespół związany z AIDS (ARC).
  • Historia nowotworu innego niż mięsak Kaposiego (KS).
  • Nadmierna biegunka (więcej niż 5 płynnych lub niepłynnych stolców dziennie).
  • Obecnie hospitalizowany lub hospitalizowany w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia zakażenia oportunistycznego.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby udzielenie i zrozumienie świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wszelkie leki hamujące czynność szpiku, takie jak kombinacja trimetoprimu i sulfametoksazolu (TMP-PurposeX) lub Fansidar.
  • Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:
  • Dowolny lek eksperymentalny.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:

  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna lub napromienianie.

Ryzykowne zachowanie:

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:

  • Regularne, nadmierne spożywanie alkoholu, halucynogenów lub środków uzależniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1988

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 067E
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj