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Eine Phase-I/II-Studie zu rekombinantem humanem GM-CSF bei Patienten mit AIDS-Virusinfektion und Leukopenie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sandoz
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Toxizität von Sargramostim (rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF), verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion (CIV) bei Patienten mit Leukopenie im Zusammenhang mit einer AIDS-Virusinfektion. Darüber hinaus werden auch die Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetik bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Erfüllt die CDC-Kriterien für die Diagnose von AIDS.
  • Gesamtleukozytenzahl im peripheren Blut = oder < 3000 Zellen/mm3, gemessen bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche.
  • Muss eine oder mehrere opportunistische Infektionen haben oder sich davon erholt haben.
  • Serumantikörper gegen HTLV-III/LAV mit oder ohne Virämie.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • AIDS-bezogener Komplex (ARC).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Kaposi-Sarkoms (KS).
  • Übermäßiger Durchfall (mehr als 5 flüssige oder nicht flüssige Stühle pro Tag).
  • Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen der Behandlung opportunistischer Infektionen im Krankenhaus.
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung.
  • Andere Hinweise auf primäre hämatologische oder infektiöse Erkrankungen, die nicht mit einer AIDS-Virusinfektion zusammenhängen.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • AIDS-bezogener Komplex (ARC).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Kaposi-Sarkoms (KS).
  • Übermäßiger Durchfall (mehr als 5 flüssige oder nicht flüssige Stühle pro Tag).
  • Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion im Krankenhaus.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der die Erteilung und das Verständnis einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Alle knochenmarksunterdrückenden Medikamente wie die Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Kombination (TMP-PurposeX) oder Fansidar.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:
  • Jedes Prüfpräparat.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:

  • Systemische zytotoxische Chemotherapie oder Bestrahlung.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

  • Regelmäßiger, übermäßiger Konsum von Alkohol, Halluzinogenen oder Suchtmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Barbarini G, Garavelli G, Grisorio B, Barbaro G, Giangregorio F. GM-CSF in HIV related leukopenia: efficacy and tolerability of three months therapy on 50 patients. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):313 (abstract no TuB2279)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1988

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 067E
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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