HIV-1 혈청음성 인간 피험자를 대상으로 한 UBI 1가 미립자(HIV-1 MN) 분지형 펩티드 백신의 I/II상 안전성 및 면역원성 시험
2005년 6월 23일 업데이트: United Biomedical
중간 또는 고위험 HIV 음성 지원자에서 경구 투여를 위한 미립자 1가 HIV-1 MN 합성 분지형 펩티드 후보 백신과 명반에서 근육내 투여를 위한 1가 HIV-1 MN 합성 분지형 펩티드 백신 조합의 안전성 및 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
자원봉사자는 0일, 28일 및 168일에 투여되는 두 가지 백신 또는 위약 일정 중 하나를 받습니다.
구체적으로, 그룹 1은 0일, 1일, 2일 및 28일, 29일 및 30일에 연속 3일에 걸쳐 경구 미립자 1가 백신을 받고, 168일에 근육내 1가 백신을 접종합니다.
그룹 2는 0일차에 근육주사 백신을 먼저 접종하고 28일, 29일, 30일, 168일, 169일, 170일에 경구용 백신을 접종합니다.
자원봉사자는 1년 동안 따라다닌다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Univ of California at San Francisco Gen Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- HIV 음성.
- CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 중급 또는 고위험 성행위 또는 주사 약물 사용 이력.
- 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 조건이 있는 지원자는 제외됩니다.
- 활동성 결핵.
- 연구 완료를 방해하는 직업 또는 기타 책임.
다음과 같은 사전 조건이 있는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환, 자가면역 질환 또는 면역억제제 사용 이력.
- 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 지난 6개월 이내에 정신과, 의료 또는 약물 남용 문제.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 염증성 위장병, 체강 질병 또는 장 악성 종양의 병력.
- 지난 12개월 이내에 급성 위장염 또는 위장 수술.
이전 약물:
제외된:
- 지난 60일 이내의 생백신 또는 약독화 백신.
- 지난 30일 이내의 불법 또는 실험적 에이전트. 중간 또는 고위험 성행위. 지난 12개월 이내에 주사 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1996년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 091
- UBI V106
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