Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II sikkerhet og immunogenisitetsstudie av UBI mikropartikulær monovalent (HIV-1 MN) forgrenet peptidvaksine i HIV-1 seronegative mennesker

23. juni 2005 oppdatert av: United Biomedical
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en kombinasjon av mikropartikkelformig monovalent HIV-1 MN syntetisk forgrenet peptidkandidatvaksine for oral administrering og monovalent HIV-1 MN syntetisk forgrenet peptidvaksine i alun for intramuskulær administrering hos HIV-negative frivillige med middels eller høyere risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige får en av to vaksiner eller placebo administrert på dag 0, 28 og 168. Spesifikt mottar gruppe 1 oral mikropartikkelformig monovalent vaksine over 3 påfølgende dager på dag 0, 1 og 2, og 28, 29 og 30, med den intramuskulære monovalente vaksinen gitt på dag 168. Gruppe 2 mottar den intramuskulære vaksinen først, på dag 0, etterfulgt av den orale formen gitt på dag 28, 29 og 30 og 168, 169 og 170. Frivillige følges i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Frivillige må ha:

  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • HIV-negativitet.
  • CD4-tall >= 400 celler/mm3.
  • Seksuell atferd med middels eller høy risiko eller en historie med injeksjonsbruk innen 12 måneder før studiestart.
  • Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktiv tuberkulose.
  • Yrkesansvar eller annet ansvar som ville hindre fullføring av studiet.

Frivillige med følgende tidligere forhold er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
  • Psykiatriske, medisinske eller rusproblemer i løpet av de siste 6 månedene som vil påvirke muligheten til å delta i studien.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
  • Anamnese med inflammatorisk gastrointestinal sykdom, cøliaki eller intestinal malignitet.
  • Akutt gastroenteritt eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 12 månedene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Levende eller svekket vaksine i løpet av de siste 60 dagene.
  • Ulovlige eller eksperimentelle agenter i løpet av de siste 30 dagene. Seksuell atferd med middels eller høy risiko. Bruk av injeksjonsstoff de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Biomedical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091
  • UBI V106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere