Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med UBI mikropartikulær monovalent (HIV-1 MN) forgrenet peptidvaccine i HIV-1 seronegative humane forsøgspersoner

23. juni 2005 opdateret af: United Biomedical
At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kombination af mikropartikulær monovalent HIV-1 MN syntetisk forgrenet peptidkandidatvaccine til oral administration og monovalent HIV-1 MN syntetisk forgrenet peptidvaccine i alun til intramuskulær administration i mellem- eller højere risiko HIV-negative frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige modtager en af ​​to skemaer med vacciner eller placebo administreret på dag 0, 28 og 168. Specifikt modtager gruppe 1 oral mikropartikulær monovalent vaccine over 3 på hinanden følgende dage på dag 0, 1 og 2 og 28, 29 og 30, med den intramuskulære monovalente vaccine givet på dag 168. Gruppe 2 modtager den intramuskulære vaccine først på dag 0, efterfulgt af den orale form givet på dag 28, 29 og 30 og 168, 169 og 170. Frivillige følges i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • HIV negativitet.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Seksuel adfærd med mellemliggende eller høj risiko eller en historie med injektionsmedicin inden for 12 måneder før studiestart.
  • Normal urinpind med esterase og nitrit.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktiv tuberkulose.
  • Erhvervsmæssige eller andre forpligtelser, der ville forhindre færdiggørelse af studiet.

Frivillige med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Psykiatriske, medicinske eller stofmisbrugsproblemer inden for de seneste 6 måneder, som ville påvirke muligheden for at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Anamnese med inflammatorisk mave-tarmsygdom, cøliaki eller ondartet tarm.
  • Akut gastroenteritis eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste 12 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende eller svækket vaccine inden for de seneste 60 dage.
  • Ulovlige eller eksperimentelle agenter inden for de seneste 30 dage. Mellem- eller højrisiko seksuel adfærd. Indsprøjtningsbrug inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Biomedical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091
  • UBI V106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner