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Eine Phase-I/II-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit UBI-mikropartikulärem monovalentem (HIV-1 MN) verzweigtem Peptid-Impfstoff bei HIV-1-seronegativen menschlichen Probanden

23. Juni 2005 aktualisiert von: United Biomedical
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Kombination aus mikropartikulärem monovalentem HIV-1-MN-Impfstoffkandidaten mit synthetischem verzweigtem Peptid zur oralen Verabreichung und monovalentem HIV-1-MN-Impfstoff mit synthetischem verzweigtem Peptid in Alaun zur intramuskulären Verabreichung bei HIV-negativen Probanden mit mittlerem oder höherem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen erhalten eines von zwei Impfschemata oder ein Placebo, das an den Tagen 0, 28 und 168 verabreicht wird. Insbesondere Gruppe 1 erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen an den Tagen 0, 1 und 2 sowie 28, 29 und 30 einen oralen mikropartikulären monovalenten Impfstoff, wobei der intramuskuläre monovalente Impfstoff an Tag 168 verabreicht wird. Gruppe 2 erhält zuerst am Tag 0 den intramuskulären Impfstoff, gefolgt von der oralen Form, die an den Tagen 28, 29 und 30 sowie 168, 169 und 170 verabreicht wird. Freiwillige werden 1 Jahr lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • HIV-Negativität.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Sexuelles Verhalten mit mittlerem oder hohem Risiko oder eine Vorgeschichte von Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
  • Normaler Urinteststab mit Esterase und Nitrit.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Freiwillige mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktive Tuberkulose.
  • Berufliche oder andere Verpflichtungen, die den Abschluss des Studiums verhindern würden.

Freiwillige mit folgenden Vorbedingungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Psychiatrische, medizinische oder Drogenmissbrauchsprobleme innerhalb der letzten 6 Monate, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
  • Vorgeschichte von entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen, Zöliakie oder Darmmalignomen.
  • Akute Gastroenteritis oder Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 12 Monate.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Illegale oder experimentelle Agenten innerhalb der letzten 30 Tage. Sexuelles Verhalten mit mittlerem oder hohem Risiko. Injizierender Drogenkonsum innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Biomedical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091
  • UBI V106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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