Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie bezpečnosti a imunogenicity UBI mikročásticové monovalentní (HIV-1 MN) větvené peptidové vakcíny u HIV-1 séronegativních lidských subjektů

23. června 2005 aktualizováno: United Biomedical
Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kombinace mikročásticové monovalentní HIV-1 MN syntetické větvené peptidové kandidátní vakcíny pro perorální podání a monovalentní HIV-1 MN syntetické rozvětvené peptidové vakcíny v kamenci pro intramuskulární podání u středně nebo vyššího rizika HIV-negativních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci dostávají jedno ze dvou schémat vakcín nebo placeba podaných ve dnech 0, 28 a 168. Konkrétně skupina 1 dostává orální mikročásticovou monovalentní vakcínu během 3 po sobě jdoucích dnů ve dnech 0, 1 a 2 a 28, 29 a 30, přičemž intramuskulární monovalentní vakcína byla podána 168. den. Skupina 2 dostane intramuskulární vakcínu jako první, v den 0, následovanou perorální formou podanou ve dnech 28, 29 a 30 a 168, 169 a 170. Dobrovolníci jsou sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • HIV negativita.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Střední nebo vysoce rizikové sexuální chování nebo anamnéza injekčního užívání drog během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Dobrovolníci s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní tuberkulóza.
  • Pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení studia.

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Psychiatrické, lékařské problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek během posledních 6 měsíců, které by ovlivnily schopnost účastnit se studie.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění trávicího traktu, celiakie nebo střevní malignity.
  • Akutní gastroenteritida nebo gastrointestinální operace během posledních 12 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Živá nebo atenuovaná vakcína během posledních 60 dnů.
  • Nelegální nebo experimentální agenti během posledních 30 dnů. Střední nebo vysoce rizikové sexuální chování. Injekční užívání drog během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Biomedical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091
  • UBI V106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit