Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe UBI-mikrohiukkasista yksiarvoista (HIV-1 MN) haarautunutta peptidirokotetta HIV-1-seronegatiivisilla ihmisillä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: United Biomedical
Arvioida mikropartikkelimuotoisen monovalentin HIV-1 MN synteettisen haaraketjuisen peptidikandidaattirokotteen oraaliseen antoon ja monovalentin HIV-1 MN synteettisen haaraketjuisen peptidirokotteen yhdistelmän turvallisuutta ja immunogeenisyyttä alunassa lihaksensisäiseen antoon keskitason tai korkeamman riskin HIV-negatiivisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset saavat toisen kahdesta rokotusohjelmasta tai lumelääkkeestä päivinä 0, 28 ja 168. Erityisesti ryhmä 1 saa oraalisen mikropartikkelisen monovalenttisen rokotteen 3 peräkkäisenä päivänä päivinä 0, 1 ja 2 sekä 28, 29 ja 30, ja lihaksensisäinen monovalenttinen rokote annetaan päivänä 168. Ryhmä 2 saa lihaksensisäisen rokotteen ensin päivänä 0, jonka jälkeen suun kautta annettava rokote päivinä 28, 29 ja 30 sekä 168, 169 ja 170. Vapaaehtoisia seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • HIV-negatiivisuus.
  • CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
  • Keskitason tai korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen tai aiempi injektiohuumeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen tuberkuloosi.
  • Ammatilliset tai muut velvollisuudet, jotka estäisivät opintojen suorittamisen.

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiemmin immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Psykiatriset, lääketieteelliset tai päihdeongelmat viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka vaikuttaisivat kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
  • Aiemmin ollut tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, keliakia tai suoliston pahanlaatuinen kasvain.
  • Akuutti gastroenteriitti tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Elävä tai heikennetty rokote viimeisen 60 päivän aikana.
  • Laittomat tai kokeelliset aineet viimeisten 30 päivän aikana. Keskitason tai korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen. Injektiolääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Biomedical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091
  • UBI V106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa