HIV-1血清反応陰性のヒト被験者におけるUBI微粒子一価(HIV-1 MN)分岐ペプチドワクチンの第I/II相安全性および免疫原性試験
2005年6月23日 更新者:United Biomedical
中間または高リスクの HIV 陰性ボランティアにおける、経口投与用の微粒子一価 HIV-1 MN 合成分岐ペプチド候補ワクチンと筋肉内投与用のミョウバン中の一価 HIV-1 MN 合成分岐ペプチド ワクチンの組み合わせの安全性と免疫原性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、0、28、および 168 日目に投与されるワクチンまたはプラセボの 2 つのスケジュールのいずれかを受け取ります。
具体的には、グループ 1 は、0、1、2 日目、および 28、29、30 日目に 3 日間連続して経口微粒子一価ワクチンを投与され、168 日目に筋肉内一価ワクチンが投与されます。
グループ 2 は、最初に 0 日目に筋肉内ワクチンを投与され、続いて 28、29、30 日目、168、169、170 日目に経口投与されます。
ボランティアは1年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Univ of California at San Francisco Gen Hosp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
ボランティアには以下が必要です。
- 通常の病歴と身体検査。
- HIV陰性。
- CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
- -中程度または高リスクの性的行動、または研究への参加前12か月以内の薬物注射の使用歴。
- エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態のボランティアは除外されます。
- 活動性結核。
- 研究の完了を妨げる職業上またはその他の責任。
以下の事前条件があるボランティアは除外されます。
- -免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
- -研究に参加する能力に影響を与える過去6か月以内の精神医学的、医学的、または薬物乱用の問題。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
- -炎症性胃腸疾患、セリアック病、または腸の悪性腫瘍の病歴。
- -過去12か月以内の急性胃腸炎または胃腸手術。
以前の投薬:
除外:
- -過去60日以内の生または弱毒化ワクチン。
- 過去30日以内の違法または実験的なエージェント。 中間または高リスクの性的行動。 -過去12か月以内の注射薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 091
- UBI V106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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