Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de fase I/II de la vacuna de péptido ramificado monovalente de micropartículas UBI (MN del VIH-1) en sujetos humanos seronegativos para el VIH-1

Criterios de inclusión

Los voluntarios deben tener:

• Historial y examen físico normales.
• negatividad del VIH.
• Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
• Comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto o antecedentes de uso de drogas inyectables dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los voluntarios con los siguientes síntomas o condiciones:

• Tuberculosis activa.
• Responsabilidades ocupacionales o de otro tipo que impidan la finalización del estudio.

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Problemas psiquiátricos, médicos o de abuso de sustancias en los últimos 6 meses que afectarían la capacidad para participar en el estudio.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria gastrointestinal, enfermedad celíaca o malignidad intestinal.
• Gastroenteritis aguda o cirugía gastrointestinal en los últimos 12 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacuna viva o atenuada en los últimos 60 días.
• Agentes ilícitos o experimentales en los últimos 30 días. Conducta sexual de riesgo intermedio o alto. Consumo de drogas inyectables en los últimos 12 meses.