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Un essai de phase I/II sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à peptide ramifié monovalent microparticulaire UBI (VIH-1 MN) chez des sujets humains séronégatifs pour le VIH-1

23 juin 2005 mis à jour par: United Biomedical
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une combinaison de vaccin candidat monovalent microparticulaire à peptides synthétiques ramifiés contre le VIH-1 MN pour administration orale et de vaccin monovalent à peptides synthétiques ramifiés contre le VIH-1 MN dans de l'alun pour administration intramusculaire chez des volontaires séronégatifs à risque intermédiaire ou élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires reçoivent l'un des deux schémas de vaccins ou un placebo administré aux jours 0, 28 et 168. Plus précisément, le groupe 1 reçoit le vaccin monovalent microparticulaire oral pendant 3 jours consécutifs aux jours 0, 1 et 2, et 28, 29 et 30, avec le vaccin monovalent intramusculaire administré au jour 168. Le groupe 2 reçoit le vaccin intramusculaire en premier, au jour 0, suivi de la forme orale administrée aux jours 28, 29 et 30 et 168, 169 et 170. Les volontaires sont suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les bénévoles doivent avoir :

  • Histoire normale et examen physique.
  • Négativité VIH.
  • Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3.
  • Comportement sexuel à risque intermédiaire ou élevé ou antécédents d'utilisation de drogues injectables dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrite.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les volontaires présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Tuberculose active.
  • Responsabilités professionnelles ou autres qui empêcheraient la fin des études.

Les volontaires avec les conditions préalables suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Problèmes psychiatriques, médicaux ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois qui affecteraient la capacité à participer à l'étude.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale inflammatoire, de maladie cœliaque ou de malignité intestinale.
  • Gastro-entérite aiguë ou chirurgie gastro-intestinale au cours des 12 derniers mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Vaccin vivant ou atténué au cours des 60 derniers jours.
  • Agents illicites ou expérimentaux au cours des 30 derniers jours. Comportement sexuel à risque intermédiaire ou élevé. Utilisation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Biomedical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091
  • UBI V106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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