Um ensaio de segurança e imunogenicidade de Fase I/II da vacina de peptídeo ramificado microparticulado monovalente (HIV-1 MN) UBI em seres humanos soronegativos para HIV-1

Critério de inclusão

Os voluntários devem ter:

• História e exame físico normais.
• negatividade do HIV.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• Comportamento sexual de risco intermediário ou alto ou histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
• Vareta de urina normal com esterase e nitrito.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Voluntários com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Tuberculose ativa.
• Responsabilidades ocupacionais ou outras que impeçam a conclusão do estudo.

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições prévias:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Problemas psiquiátricos, médicos ou de abuso de substâncias nos últimos 6 meses que afetariam a capacidade de participar do estudo.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de doença inflamatória gastrointestinal, doença celíaca ou malignidade intestinal.
• Gastroenterite aguda ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 12 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacina viva ou atenuada nos últimos 60 dias.
• Agentes ilícitos ou experimentais nos últimos 30 dias. Comportamento sexual de risco intermediário ou alto. Uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses.