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Uno studio di fase I/II sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a peptide ramificato UBI microparticolato monovalente (HIV-1 MN) in soggetti umani HIV-1 sieronegativi

23 giugno 2005 aggiornato da: United Biomedical
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una combinazione di vaccino candidato a peptide sintetico ramificato HIV-1 MN monovalente microparticolato per somministrazione orale e vaccino monovalente a peptide sintetico ramificato HIV-1 MN monovalente in allume per somministrazione intramuscolare in volontari HIV-negativi a rischio intermedio o superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari ricevono uno dei due programmi di vaccini o placebo somministrati ai giorni 0, 28 e 168. Nello specifico, il gruppo 1 riceve il vaccino monovalente microparticolato orale per 3 giorni consecutivi nei giorni 0, 1 e 2 e 28, 29 e 30, con il vaccino monovalente intramuscolare somministrato il giorno 168. Il gruppo 2 riceve prima il vaccino intramuscolare, il giorno 0, seguito dalla forma orale somministrata nei giorni 28, 29 e 30 e 168, 169 e 170. I volontari sono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I volontari devono avere:

  • Storia normale ed esame fisico.
  • Negatività dell'HIV.
  • Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
  • - Comportamento sessuale a rischio intermedio o alto o una storia di uso di droghe per iniezione entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Dipstick urinario normale con esterasi e nitriti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Tubercolosi attiva.
  • Responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento degli studi.

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:

  • Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Problemi psichiatrici, medici o di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio.
  • Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
  • Storia di malattia infiammatoria gastrointestinale, malattia celiaca o tumore maligno intestinale.
  • Gastroenterite acuta o chirurgia gastrointestinale negli ultimi 12 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Vaccino vivo o attenuato negli ultimi 60 giorni.
  • Agenti illeciti o sperimentali negli ultimi 30 giorni. Comportamento sessuale a rischio intermedio o alto. Uso di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Biomedical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091
  • UBI V106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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