Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II veiligheids- en immunogeniteitsonderzoek van UBI Microparticulate Monovalent (HIV-1 MN) vertakt peptidevaccin bij HIV-1 seronegatieve menselijke proefpersonen

23 juni 2005 bijgewerkt door: United Biomedical
Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een combinatie van een monovalent HIV-1 MN synthetisch vertakt peptide kandidaat-vaccin voor orale toediening en een monovalent HIV-1 MN synthetisch vertakt peptide vaccin in aluin voor intramusculaire toediening bij HIV-negatieve vrijwilligers met een gemiddeld of hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers krijgen een van de twee schema's van vaccins of placebo toegediend op dag 0, 28 en 168. Concreet krijgt groep 1 oraal microdeeltjesvormig monovalent vaccin gedurende 3 opeenvolgende dagen op dag 0, 1 en 2, en 28, 29 en 30, met het intramusculaire monovalente vaccin op dag 168. Groep 2 krijgt eerst het intramusculaire vaccin, op dag 0, gevolgd door de orale vorm op dag 28, 29 en 30 en 168, 169 en 170. Vrijwilligers worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vrijwilligers moeten beschikken over:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Hiv-negativiteit.
  • CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
  • Intermediair of risicovol seksueel gedrag of een voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Vrijwilligers met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Actieve tuberculose.
  • Beroepsmatige of andere verantwoordelijkheden die de afronding van de studie zouden verhinderen.

Vrijwilligers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
  • Psychiatrische, medische of middelenmisbruik problemen in de afgelopen 6 maanden die van invloed kunnen zijn op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
  • Geschiedenis van inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen, coeliakie of darmmaligniteit.
  • Acute gastro-enteritis of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Levend of verzwakt vaccin in de afgelopen 60 dagen.
  • Illegale of experimentele agenten in de afgelopen 30 dagen. Intermediair of risicovol seksueel gedrag. Injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Biomedical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091
  • UBI V106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op rgp120/HIV-1MN Monovalent Octameer V3-peptidevaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren