Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy I/II bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki UBI z mikrocząstkami jednowartościowymi (HIV-1 MN) z rozgałęzionymi peptydami u ludzi seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV-1

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: United Biomedical
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności kombinacji mikrocząsteczkowej szczepionki kandydującej na syntetyczny rozgałęziony peptyd HIV-1 MN w postaci mikrocząstek do podawania doustnego i monowalentnej szczepionki z syntetycznym rozgałęzionym peptydem HIV-1 MN w ałunie do podawania domięśniowego ochotnikom HIV-ujemnym o średnim lub wyższym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy otrzymują jeden z dwóch schematów szczepionek lub placebo podawane w dniach 0, 28 i 168. Konkretnie, grupa 1 otrzymuje doustną monowalentną szczepionkę mikrocząsteczkową przez 3 kolejne dni w dniach 0, 1 i 2 oraz 28, 29 i 30, przy czym monowalentną szczepionkę domięśniową podaje się w dniu 168. Grupa 2 otrzymuje najpierw szczepionkę domięśniową w dniu 0, a następnie doustną w dniach 28, 29 i 30 oraz 168, 169 i 170. Wolontariusze są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Negatywny wynik HIV.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Zachowania seksualne o średnim lub wysokim ryzyku lub przyjmowanie narkotyków w iniekcjach w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Ochotnicy z następującymi objawami lub stanami są wykluczeni:

  • Aktywna gruźlica.
  • Obowiązki zawodowe lub inne, które uniemożliwiłyby ukończenie studiów.

Wolontariusze spełniający następujące warunki wstępne są wykluczeni:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Problemy psychiczne, medyczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby wpłynąć na możliwość udziału w badaniu.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
  • Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego, celiakii lub nowotworu złośliwego jelit.
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Szczepionka żywa lub atenuowana w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Nielegalni lub eksperymentalni agenci w ciągu ostatnich 30 dni. Zachowania seksualne o średnim lub wysokim ryzyku. Przyjmowanie narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Biomedical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091
  • UBI V106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj