HIV 감염 환자의 Thymic Humoral Factor(THF Gamma 2) 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Pharmacia
200-500 세포/mm3 범위의 CD4+ 세포 수를 가진 HIV 양성 개체의 HIV 부하에 대한 흉선 체액 인자(THF 감마 2)의 활동에 대한 연구
흉선 체액 인자(THF 감마 2)의 안전성, HIV 정량적 PCR RNA 복사본/ml의 최소 75% 감소를 기반으로 한 HIV 부하에 미치는 영향, 항레트로바이러스 뉴클레오시드 유도체(지도부딘)와 병용 투여 시 지속성을 조사하기 위해 ; AZT).
T-세포, 삶의 질 및 질병의 진행에 대한 THF 감마 2의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 연속 15일 동안 THF 감마 2 또는 위약의 두 가지 용량 중 하나를 자가 투여하기 전에 무작위 배정되기 전에 12주 동안 AZT를 받은 다음 추가 50주 동안 매주 2회 투여합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92717
- UCI
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Gottlieb Med Group
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Mem Hosp Hollywood
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Goodgame Med Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10014
- Chelsea Village Med Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Dr Alfred F Burnside Jr
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- AZT 또는 다른 항레트로바이러스제(치료 IND에 따라 시판 또는 연구용).
- 환자의 CD4 수가 < 200 cells/mm3로 감소하는 경우 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), toxoplasmosis 및 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대한 일차 예방.
- 필요에 따라 기타 시판 의약품.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 혈청양성이며 무증상이거나 지속적인 전신 림프절병증(PGL)이 있어야 합니다.
- 이전의 광범위한 항생제 치료 후 구강 칸디다증 외에 1993년 사례 정의 범주 B 또는 C의 증상 병력 없음.
- 200-500 세포/mm3의 평균 CD4.
- HIV-1 양성 PCR RNA.
- IM 주사로 연구 약물을 자가 투여하는 능력.
- 준비 기간의 처음 8주 동안 매일 600mg의 AZT를 견딜 수 있는 능력(AZT 순진한 경우) 또는 무작위 배정 전 적어도 3개월 동안 매일 500mg 이상에서 AZT를 견딜 수 있지만 12개월을 넘지 않아야 합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 강한 악의.
- 혈뇨.
- 단백뇨 > 1+.
동시 약물:
제외된:
- HIV에 대한 활성이 알려졌거나 의심되는 비항레트로바이러스제.
- 치료 IND에 따라 배포되는 항레트로바이러스제가 아닌 연구용 신약.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
지난 6개월 이내 근염.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 6주 이내에 인터류킨-2, 인터페론, 에리트로포이에틴 또는 필그라스팀 뉴클레오사이드를 포함한 실험적 요법.
- 이전 항레트로바이러스 요법(AZT 무경험 환자만 해당).
사전 치료:
연구 시작 전 6주 이내에 제외:
- 수혈 또는 혈액 제품. 활동적인 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 정신적 또는 정신적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1998년 2월 1일
추가 정보
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