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Eine Studie zum Thymus-Humoralfaktor (THF Gamma 2) bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia

Untersuchung der Aktivität des Thymus-Humoralfaktors (THF Gamma 2) auf die HIV-Last bei HIV-positiven Personen mit CD4+-Zellzahlen im Bereich von 200–500 Zellen/mm3

Um die Sicherheit des Thymus-Humoralfaktors (THF gamma 2), seine Wirkung auf die HIV-Last, basierend auf einer mindestens 75-prozentigen Abnahme der quantitativen HIV-PCR-RNA-Kopien/ml, und seine Persistenz bei Verabreichung in Kombination mit einem antiretroviralen Nukleosidderivat (Zidovudin) zu untersuchen ;AZT). Bewertung der Wirkungen von THF gamma 2 auf T-Zellen, Lebensqualität und Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten 12 Wochen AZT, bevor sie randomisiert werden, sich an 15 aufeinanderfolgenden Tagen eine von zwei Dosen THF gamma 2 oder Placebo selbst zu verabreichen und dann für weitere 50 Wochen zweimal wöchentlich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • AZT oder ein anderes antiretrovirales Mittel (unter einer Behandlungs-IND vermarktet oder in der Erprobung).
  • Primärprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), Toxoplasmose und Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), wenn die CD4-Zellzahl des Patienten auf < 200 Zellen/mm3 abfällt.
  • Andere vermarktete Medikamente nach Bedarf.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität und entweder asymptomatisch sein oder eine persistierende generalisierte Lymphadenopathie (PGL) haben.
  • Keine Vorgeschichte von Symptomen in Kategorie B oder C der Falldefinition von 1993, mit Ausnahme einer oralen Candidiasis nach vorheriger Breitspektrum-Antibiotikatherapie.
  • Mittleres CD4 von 200-500 Zellen/mm3.
  • HIV-1-positive PCR-RNA.
  • Fähigkeit zur Selbstverabreichung des Studienmedikaments durch IM-Injektion.
  • Fähigkeit, AZT bei 600 mg täglich während der ersten 8 Wochen der Einlaufphase (wenn AZT-naiv) zu tolerieren ODER AZT bei > = 500 mg täglich für mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 12 Monate vor der Randomisierung zu tolerieren.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Malignität.
  • Hämaturie.
  • Proteinurie > 1+.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Nicht-antiretrovirale Wirkstoffe mit bekannter oder vermuteter Aktivität gegen HIV.
  • Neue Prüfpräparate, bei denen es sich nicht um antiretrovirale Wirkstoffe handelt, die im Rahmen einer Behandlungs-IND vertrieben werden.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Myositis innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Experimentelle Therapie, einschließlich Interleukin-2, Interferon, Erythropoetin oder Filgrastim-Nukleosid innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vorherige antiretrovirale Therapie (nur AZT-naive Patienten).

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt:

  • Bluttransfusionen oder Blutprodukte. Aktiver Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder ein geistiges oder psychiatrisches Problem, das ausreicht, um eine angemessene Einhaltung des Studiums zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pharmacia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136A
  • CS 112010-999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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