Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika humoralnego grasicy (THF Gamma 2) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pharmacia

Badanie aktywności czynnika humoralnego grasicy (THF Gamma 2) na miano wirusa HIV u osób zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ w zakresie 200-500 komórek/mm3

Zbadanie bezpieczeństwa czynnika humoralnego grasicy (THF gamma 2), jego wpływu na miano wirusa HIV w oparciu o co najmniej 75-procentowy spadek liczby kopii HIV PCR RNA ilościowych/ml oraz jego utrzymywania się przy podawaniu w połączeniu z przeciwretrowirusową pochodną nukleozydową (zydowudyna ;AZT). Ocena wpływu THF gamma 2 na limfocyty T, jakość życia i postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymują AZT przez 12 tygodni, zanim zostaną losowo przydzieleni do samodzielnego podawania jednej z dwóch dawek THF gamma 2 lub placebo przez 15 kolejnych dni, a następnie dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 50 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • AZT lub inny lek przeciwretrowirusowy (wprowadzony do obrotu lub badany w ramach leczenia IND).
  • Podstawowa profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), toksoplazmozy i Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), jeśli liczba komórek CD4 u pacjenta spadnie poniżej 200 komórek/mm3.
  • Inne leki sprzedawane zgodnie z wymaganiami.

Pacjenci muszą mieć:

  • HIV seropozytywności i być bezobjawowym lub mieć uporczywą uogólnioną limfadenopatię (PGL).
  • Brak historii objawów w kategorii B lub C z definicji przypadku z 1993 r., innych niż kandydoza jamy ustnej po uprzedniej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania.
  • Średnia CD4 200-500 komórek/mm3.
  • HIV-1 dodatni PCR RNA.
  • Zdolność do samodzielnego podawania badanego leku przez wstrzyknięcie domięśniowe.
  • Zdolność do tolerowania AZT w dawce 600 mg na dobę przez pierwsze 8 tygodni okresu wstępnego (jeśli wcześniej nie stosowano AZT) LUB tolerowano AZT w dawce >= 500 mg na dobę przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Złośliwość.
  • Krwiomocz.
  • Białkomocz > 1+.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki niebędące lekami przeciwretrowirusowymi o znanej lub podejrzewanej aktywności przeciwko wirusowi HIV.
  • Badane nowe leki, które nie są lekami przeciwretrowirusowymi, dystrybuowane w ramach leczenia IND.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Zapalenie mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Terapia eksperymentalna, w tym interleukina-2, interferon, erytropoetyna lub nukleozyd filgrastymu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa (tylko pacjenci nieleczeni wcześniej AZT).

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania:

  • Transfuzja krwi lub produkty krwiopochodne. Aktywny alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub problem psychiczny lub psychiatryczny wystarczający, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136A
  • CS 112010-999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj